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十多年前 ， 依靠仿制药的生产销售 ， 不少药企赚得盆满钵满 。 而新药研发创新则投资大、风险高、周期长 ， “不搞创新是等死 ， 搞创新就是找死”的说法一度在医药行业里颇为流行 。
市场瞬息万变 。 在当下的医药行业 ， 已经没有人会质疑创新的重要性 。 不论是以仿制药为主的传统药企 ， 还是新兴生物医药公司 ， 谈及未来 ， 必言创新 。
在中国科学院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先看来 ， 过去十多年以来 ， 我国医药行业经历了从“跟踪仿制”向“模仿式创新”的历史转变 。 接下来 ， 随着我国经济和科技实力的增强 ， 新药研究和医药产业发展必须向更高的目标奋进 ， 实现新的历史转变 ， 即从“仿创结合、模仿式创新”逐步迈向原始创新的新阶段 。
陈凯先是我国药物分子设计前沿领域的重要开创者之一 ， 长期致力于新药发现和药物研究开发 ， 先后承担了多项国家科技重大专项 。 多年来 ， 作为“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师 ， 他为推动我国创新药物研发和药物创新技术体系建设积极努力 。 可以说 ， 在我国医药产业从跟踪仿制到模仿创新、再向原始创新迈进的奋斗历程中 ， 陈凯先既是参与者 ， 也是见证者 。
【瞭望智库|从“模仿创新”到“原始创新”到底有多难？，中国重大新药创制】那么 ， 我国医药产业从“跟踪仿制”向“模仿式创新”的历史转变中 ， 取得了哪些成果 ， 积累了哪些宝贵经验？如何准确定位我国医药产业的发展现状？接下来 ， 我国新药研究科技创新和产业变革的方向和重点是什么？原始创新应从何处入手？针对以上问题 ， 库叔对陈凯先院士进行了专访 。
文|张曙霞
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从仿制向创新跨越
瞭望智库：如何评价我国医药产业发展所处的历史阶段和国际地位？
陈凯先：从发展进程上看 ， 我国药物研究和产业发展已经从“跟踪仿制”走向“模仿创新”阶段 ， 当前正在向“原始创新”的新阶段迈进 。
具体而言 ， 1950-1990年代 ， 我国制药行业主要是跟踪仿制 ， 虽然也有诸如青蒿素类抗疟药这样的创新成果 ， 但数量很少 。 总体而言 ， 新药研究零星、分散 ， 技术比较陈旧落后 。
1990年代到目前 ， 我国初步建立了自主创新体系的框架 ， 进入Fast-follow（快速跟进）的模仿创新阶段,主要着眼于开发Me-too、Me-better类的国产创新药 。
从对全球创新药物研究的贡献角度看 ， 世界著名咨询机构麦肯锡2016年报告显示 ， 中国位居医药创新第三梯队 。 第一梯队是美国 ， 对全球新药研发贡献超过50% ， 第二梯队包括日本、英国、德国、瑞士等发达国家 ， 每个国家对全球新药研发的贡献为5%-12%；第三梯队是中国、韩国、以色列、印度等国家 ， 各自对世界新药的研发贡献是1%-5% 。
不过 ， 2016年以来 ， 在政策、科技发展、资本市场等多方推动下 ， 我国生物医药行业迅速发展 ， 创新生态系统发生巨变 ， 本土医药创新活力得到激发 ， 上市新药数量快速增长 。 到2018年 ， 麦肯锡报告显示 ， 中国对全球新药研发的贡献明显上升 ， 已经跨入第二梯队 。
尤其可喜可贺的是 ， 一直相对落后的生物技术药领域 ， 这两年的新药获批数量呈现快速增长态势 ， 涌现出一批PD-1单抗新药 。 2019年可以说是中国生物类似药的“元年” ， 利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗等相继获批 。
据一些机构统计 ， 2019年国内批准新药数量共有56个 ， 创造了一个“里程碑”——中国的新药获批数量首次超越了美国 。 当然 ， 这里必须指出：我们不能由此误解 ， 以为中国的新药研发能力比美国还强 ， 事实并非如此 ， 因为中国批准的新药中包括首仿药 ， 也包括国外到中国申请上市的新药 。