东方网|二次腾飞创新为本，上海和黄药业做中医药产业发展“领跑者”( 二 ) 正如上海和黄药业总裁周俊杰坦言

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中药国际化突破
科学语言诠释中药故事
不难看出，以科技创新为引领，中药现代化发展步伐稳健，适宜技术不断突破，产业发展迅速，中药现代化研究水平大大提升，中医药国际化进程进一步提速就显得顺理成章。
【东方网|二次腾飞创新为本，上海和黄药业做中医药产业发展“领跑者”】一直以来，中西医药的标准体系差异问题长期掣肘中药“出海” 。周俊杰指出，中医药国际化有着文化交流层面的积极意义，如果站在中药的视角，中药研发是一门科学，在各个国家严格遵循监管法规政策，这就要用严谨的科学方法和科学语言去推动产品国际化。
中医药出海历程绝非一帆风顺。早在2006年，和记黄埔投资的和记黄埔医药（上海）有限公司研发了首个来源于中药穿心莲的有效部位制剂HMPL-004 ，成功获得美国FDA临床研究批件，至2014年该产品先后在欧美国家开展了8项临床研究，最终因Ⅲ期临床研究在中期分析时被终止， HMPL-004的国际化道路未能顺利完成。
同为和黄旗下的公司， HMPL-004十年研发错失的“出海”机会，也让上海和黄药业更加审慎思考中药国际化的路径选择。 2010年，上海市科委启动了中药现代化专项课题“胆宁片的二次开发” ，组织上海中医药大学、上海和黄药业等单位进行产、学、研合作；同时，围绕海外注册申报的政策法规和方法路径的行业调研同步展开。
“上海和黄药业之所以将国际化的首站选择在加拿大，有着特殊的考量。 ”周俊杰介绍，加拿大卫生部将中药归入“天然药物”范畴，为在我国上市多年的中药开通“传统药物申请” ，加拿大注册申报不需要做耗时很长、资金投入巨大的临床试验，向该国政府部门提交经过认证的中国的临床和研究材料即可。
胆宁片的加拿大注册工作开始于2014年，在经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测工作，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于2016年9月正式提交至加拿大卫生部，一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于当年12月正式获批。
作为公司首个全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中成药，胆宁片成功“出海” ，让上海和黄药业国际化战略迈出了里程碑的一步，同时标志着中国中药国际化路径得到进一步打通；此次注册还在《中国药典》标准的基础上，进行了质量标准提升，制定了胆宁片的国际标准，保证产品质量的稳定、有效和安全。
除此之外， 2019年9月，得益于公司对胆宁片全产品链质量控制体系的建立以及良好生产质量管理规范的实施，上海和黄药业胆宁片正式获得加拿大境外生产场地认证批文，公司率先成功成为自主持有加拿大天然药品上市许可证和境外生产资质的持证商和生产商，意味着胆宁片将可以正式启动加拿大市场的商业化工作。
周俊杰对此不无自豪：“上海和黄药业向加拿大卫生部提供的180余项认证申报资料，体现了公司完善的日常生产管理体系和良好的中国GMP实施水平，较好地实现了与国际药品生产质量管理规范的对接。 ”

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二次腾飞创新为本
企业挖掘多维增长潜力
从麝香保心丸、胆宁片获得的成绩可以深深感受到，一个企业的跨越式发展要靠产品、靠品牌、靠正确的战略和方向。周俊杰心中的上海和黄药业，每一个品种虽然领域不同、机理有别，但是科学循证的临床价值追求是共通的产品内涵和精神内核，并且在持续地挖掘中融入了企业的血液，在不断地探寻中照亮了彼此的灵魂。
“中国的医药政策演进日趋完善，政策导向正在从过去对单纯的鼓励药品创新，逐步升级到关注临床价值和临床需求，无论是医保支付还是带量采购， ‘价值购买’思路越来越清晰。 ”