长效基础胰岛素来优时在华获批
新京报讯(采访人员 张秀兰)9月3日 , 赛诺菲宣布 , 国家药监局已批准其甘精胰岛素注射液新制剂(1.5ml:450单位/预填充式注射笔 , 以下简称来优时产品) , 用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病 。
长效基础胰岛素来优时在华获批。
我国成人糖尿病患者数已达1.29亿 , 居世界首位 , 患者糖尿病的知晓率、治疗率和控制率均不足50% , 整体控制水平不容乐观 。 此次来优时产品在华获批是基于名为EDITION AP的III期临床研究 , 该研究共入组604名成人2型糖尿病患者 , 相比现有治疗 , 来优时产品可减少血糖波动 , 降低低血糖风险 , 实现更加平稳有效的血糖达标 , 提供更放心的起始调量体验 。 一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示 , 来优时产品组治疗24周之后 , 糖化血红蛋白(HbA1c)较基线下降1.64%;在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段 , 来优时产品组相比对照组的低血糖事件发生率显著降低43% 。
来优时产品中国注册研究的负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出 , 来优时产品的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性 , 有助于患者更积极并及时地进行剂量调整优化;加之其使用的灵活性 , 能够满足不同患者的临床需求 , 提升患者依从性 , 进而实现血糖的长期有效控制 。
赛诺菲今年8月对外表示 , 将在2025年前引入至少25个创新药物和疫苗 。 此次获批的来优时产品是赛诺菲今年登陆中国的第6个创新药物 。 赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士表示 , 公司正在以前所未有的速度加快在中国创新药物的引入 。
长效基础胰岛素来优时在华获批。校对 柳宝庆
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