|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路( 二 )

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美国烟草产品入市申报（PMTA）简介
为了实现整体的健康水平提升的目的，我们需要去准备什么样的资料去证明我们的产品是更好的替代物？第一块是消费者安全，消费者安全是针对电子烟用户的，第二块是公共安全，公共安全是针对所有人群的，第三块是高质量制造，如何去向FDA证明能够持续稳定的产出相同质量的产品。
消费者安全分为两个层面：电气安全和生化安全。电气安全主要是需要通过UL8139的认证去证明电气安全是可控的。比如电池充放电，设备温升，可以预见的滥用等。生化安全要做的事情分好几步，产品做出来以后消费者要使用，我们首先要去定性和定量得分析，烟气和烟油里面都有什么成份？这些成分是不是有潜在的健康危害？含量是多少？相对燃烧烟的量是低了还是高了？如果有害物质都降低，那要结合用户的使用习惯判断是否暴露量也降低。如果大部分降低，个别的升高，那要综合得评估健康风险是否降低。
还有很多产品是预先注油的，货架期是一年或两年。烟弹由很多材质构成。有塑胶，硅胶，金属，玻璃，陶瓷，棉等等。这些材料可能会跟烟油反应从而释放物质到烟油中。材料里面的成分，如添加剂，也可能会慢慢迁移进入到烟油。这些烟油中新增的成分，有可能通过雾化过程进入烟气，以原始化学结构或反应产物形态被消费者吸食。因而我们也要研究，产品在货架期里面的变化，会不会对消费者有危害。
下一步是毒理实验。需要了解产品的各种毒性：细胞毒性，基因毒性，诱变毒性等等。可以用细菌和细胞做体外毒理实验，也可以用哺乳类动物做体内毒理实验。如果做体内实验，还可以通过识别生物标记物的变化，判断产品的使用会不会引入更多风险，比如氧化应激的问题，或者心血管的问题。
最后一步就是用人来做的临床实验。作为尼古丁传送装置，它的有效成分就是尼古丁。那药物动力学的基本参数如何? 多快能够在体内达到峰值？相对比较高的浓度能够在人体维持多久？研究这个有什么意义呢？我们知道很多人戒烟愿意用电子烟，不愿意用其他尼古丁替代疗法(NRT), 比如口含烟。电子烟吸入的药物动力学和燃烧烟的药物动力学非常接近，因而电子烟也可以迅速的达到解瘾的感觉（数分钟）。口含烟通过口腔粘膜吸收，很慢才有解瘾的感觉（数小时），所以很多人是不喜欢用口含烟的。
临床实验还可以进一步研究生物标记物的变化和临床副反应，从而判断新产品的健康风险。有的临床实验还会收集用户的行为学信息，比如使用习惯，滥用倾向，从传统烟的转换率（switching）。作为进一步评估的数据基础。
第二个板块是公共安全。有两个部分，一个是认知与行为学。如果我们把这个新产品给到消费者，他会如何识别新产品的健康风险。如果我们的消费者在用这个产品的时候不能够正确识别它的风险，就很可能导致滥用。行为学也是值得我们去研究的，我们是怎么样去抽：每天抽多少口？抽一口的时间有多长？倾向的尼古丁含量是多少？在卧室里抽还是在室外抽？所有这些都会用作进一步评估的数据基础。
另一个部分是市场计划，主要是向FDA解释产品上市之后，如何避免被未成年人使用。无论是线下还是线上，这里有很多企业可以做的工作。
第三个版块是高质量制造，大家知道电子烟行业现在没有GMP 。合元做GMP的时候是参考美国的医疗器械GMP去搭建的。从产品的概念到产品的需求，再到产品的设计研发，再到产品设计验证，再到研发到量产的转换，再到量产后的客户投诉的跟踪和评估，整个都要由体系去管理起来。到目前为止，合元是唯二的一家已经被FDA现场审核过的中国电子烟工厂。