药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 。 药品上市许可持有人可以自己生产销售 ， 也可以委托别人生产经营 。

　　中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部教授胡颖廉说 ， 这一全新的法律制度设计意味着上市许可与生产许可将从捆绑制转变为相互分离的国际通行做法 ， 由此将带来一系列监管制度的变化和衔接 。

　　修订草案进一步明确 ， 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 。

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