豪森药业糖尿病重磅药物恩格列净片获批 为该品种国内首仿
新京报讯(采访人员 王卡拉)7月31日 , 翰森制药发布公告 , 公司附属公司豪森药业研发的恩格列净片获批 , 成为该品种国内首仿 , 并视同通过一致性评价 。 该药适用于配合饮食控制和运动 , 改善2型糖尿病患者的血糖控制 。
恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物 , 拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制 , 即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖 。
豪森药业糖尿病重磅药物恩格列净片获批 为该品种国内首仿。
恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发 , 2014年8月获美国FDA批准 , 商品名为Jardiance , 适应症为配合饮食控制和运动 , 用于改善2型糖尿病患者的血糖控制 。 2016年12月 , 恩格列净又获FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症 。 2017年 , 该药获批进入中国 , 商品名为欧唐静 , 单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制 。 2018年 , 欧唐静赢得了国际盖伦奖“最佳药品”的称号 , 该奖项被认为是制药研究与创新领域的诺贝尔奖 。
勃林格殷格翰和礼来的2019年财报显示 , 恩格列净全球销售额达到33.54亿美元 , 是全球畅销药物TOP40之一 。 2019年 , 恩格列净在医保谈判中降价进入医保 , 最新中标价为4.24元/片(10mg) , 相比医保谈判前(9.75元/片) , 降价幅度达到56.5% 。
丁香园Insight数据库显示 , 目前我国已批准进口3个SGLT-2抑制剂药物上市(单方) , 分别是阿斯利康的达格列净(安达唐)、礼来的恩格列净(欧唐静)、西安杨森的卡格列净(怡可安) 。 而国产SGLT-2抑制剂获批较少 , 仍然是原研药占市场主导地位 。 2019年12月 , 豪森药业卡格列净片首仿获批成为首个国产SGLT-2抑制剂 。 继卡格列净之后 , 豪森药业此次又拿下恩格列净片国内首仿 , 翰森制药表示 , 将进一步丰富和完善集团的糖尿病产品线布局 。
校对 王心
豪森药业糖尿病重磅药物恩格列净片获批 为该品种国内首仿。
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