中药|新版药典给中药企业戴上紧箍咒，检测费用或高达千万元费用|时代|重金属|要求|紧箍咒|中药|品

新版药典的出台，给中药企业再次戴上了“紧箍咒” 。
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下称， “《中国药典》”），共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。此版药典将于2020年12月30日起正式实施。

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图源：视觉中国
据悉，中国药典是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 2020版药典对中药材重金属、农残检验问题提高了标准，也成为行业高度的关注焦点。
7月3日，北京中医药大学教授、科技部重点研发计划首席科学家王林元接受时代财经采访时表示，新版药典的出台是为提高药品质量标准，使行业发展更加规范。
“中药企业将面临重金属、农残检验的高标准，最好不要‘一刀切’ ，硬性要求企业出示相关检测报告，这样会带来检测成本的巨大压力。 ”
从资本市场反应来看，今日中药板块低开高走，报收8816.04元，上涨1.28% 。云南白药（000538.SZ）、九芝堂（000989.SZ）、吉药股份（300108.SZ）、济川药业（600566.SZ）、西藏药业（600211.SH）等相关个股分别上涨10%、5.69%、3.37%、2.32%、2.24%.

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图源：万得
中药饮片为不合格重灾区
一直以来，中药饮片都是国内药品不合格重灾区。据统计，在2019年各省5865批次的中药饮片/药材质量抽检中，有1858批次不合格，比例高达31.68% 。国药控股、云南白药、康美药业、哈药集团等知名药企也多次上榜。
不过，从国家到地方，监管检查力度和频率都在不断加大，对中药饮片企业的要求也越来越严格，近年来全国被收回GMP（药品生产质量管理规范）的企业中，中药企业的比例在慢慢降低。
2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6% 。而2017年、2018年分别收回77、96张，占比49%、和43% 。
医药行业资深从业者、药理学博士谭亚娣7月3日对时代财经表示， “提高中药饮片检验标准，除提升药品质量外，在高要求下，将倒逼饮片企业淘汰落后产能，加速整个行业整合提升。 ”
目前，我国中药饮片加工企业超过1000家，但大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。上市公司中， 2019年也仅有云南白药、同仁堂、康美药业营收超过百亿元。
中国中医科学院一位不愿具名的教授7月3日对时代财经表示，中药企业面临转型期，又时值“后疫情时代” ，日子不好过，最好能有一些过渡程序，来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛” 。
药企或面临千万检测费用
值得一提的是， 2015版药典仅对人参、甘草、黄芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准 ; 但新版药典中 , 涉及重金属、禁用农药通用要求的植物类药材标准有544个 , 并要求33种禁用农药不得检出。除此之外，新版药典还要求全面检查重金属及有害元素限度。
这意味着，随着新药典实施，中药企业不仅面临重金属、农残的检验的高标准要求，硬件也必须升级，随之而来的是成本增加。
7月3日，一位不愿具名的中药企业管理人员对时代财经表示， “新标准发布后，按GMP要求，需要配备相应设备，具备检测能力，另外要确保销售产品合格，如果超标，要承担上百万元罚款。 ”
农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元。王林元告诉时代财经，目前国内相关检测设备大多为进口产品，进一步增加了企业购买的成本和难度。