方盛制药金古乐片最新临床结果出炉可改善膝骨关节炎新京报讯（记者|王卡拉）7月3日

新京报讯（采访人员王卡拉）7月3日，方盛制药发布公告，公司研发的金古乐片Ⅱ、Ⅲ期临床研究总结显示，金古乐片对于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛、关节僵硬、日常活动不利受限、局部肿胀、压痛等症状具有良好的改善作用，且服用安全，建议注册。

金古乐片的处方为方盛制药收集的临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋、通脉止痛、补肾健骨的功效，主要适用于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。截至2019年12月31日，方盛制药在该产品的研发投入为124.65万元。

2009年1月，方盛制药获得临床试验批件后，于2009年5月在湖南中医药大学第一附属医院首家启动该项目的Ⅱ期临床试验，并接受病例入组。

2012年10月，该项目的Ⅲ期临床试验启动，接受病例入组，在湖南、天津、江西、贵州、辽宁、上海、黑龙江、江苏的8家国家药物临床试验机构陆续开展临床试验工作。

2015年7月，该项目按相关要求展开全面自查工作，并于今年7月1日取得Ⅱ、Ⅲ期临床试验总结报告。

金古乐片的Ⅱ期临床试验结果显示，高剂量组和中剂量组均明显优于安慰剂组，安全性评价中未观察到该药物具有不良反应，亦未观察到与药物相关的安全性指标的异常变化。 Ⅲ期临床试验结果显示，对于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状，该药具有良好改善作用，在试验过程中，试验药物不良反应发生率与安慰剂比较无明显差异，服用较安全。该药的临床推荐方法为口服， 4片/次， 3次/日，建议申请注册。

方盛制药表示，将根据国家药监局颁布的相关药品注册法规，继续推进申报《药品注册批件》的相关工作。

方盛制药金古乐片最新临床结果出炉可改善膝骨关节炎。

校对陈荻雁

方盛制药金古乐片最新临床结果出炉可改善膝骨关节炎。

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