生物探索|辉瑞mRNA疫苗直接进入到2期，弯道超车率先发表临床试验论文

本文转载自“Hanson临床科研”微信公众号，作者 | 王宇歌博士
辉瑞公司在medRxiv上传了该公司开发的COVID-19mRNA疫苗BNT162b1的1期和部分2期临床试验积极结果，这个发表的研究是第一个公开发表的基于mRNA疫苗技术的临床试验。该研究论文的题目是“Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report” ，发表于2020年7月1日。该结果引起了大量媒体关注，美股也应声上涨；再次呈现Moderna疫苗重大进展推动美国股市上涨的盛况。这一试验和Moderna在新闻发布会宣布的部分结果有诸多相似之处，最高剂量都是100ug ，都为45人受试。BNT162b1为辉瑞公司开发的mRNA疫苗，其为三聚化RBD mRNA的脂溶性纳米制剂。该试验共有45名18-55岁受试者入组，分为3组。每组12人接种疫苗， 3人接受安慰剂。 3组分别接受了10 ， 30和100ug BNT162b1疫苗。研究显示，疫苗安全，受试者耐受良好。在疫苗接种后，部分患者有轻中度注射疼痛及其他轻中度不良反应。研究发现接种疫苗后21天， 3个剂量组均诱导出了高滴度RBD抗体，抗体在28-35天达到峰值。在28天（100ug组21天），三个接种组均出现相对较高中和滴度的血清反应，但三者血清的半数中和剂量差异不大，这提示三种剂量mRNA的效果并无明显区别。研究计算得出中和血清的滴度比COVID-19康复患者的中和血清滴度高1.8-2.8倍。从目前的数据来看，该疫苗效果显著。该疫苗2期扩大临床试验已经开展。

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凭借今天公布的结果，辉瑞公司进入到疫苗研发第一梯队，而其主要竞争对手Moderna 之前公布，其疫苗mRNA-1273的3期临床试验（最终阶段）将在7月启动，并表示可能最早在今年秋天开始向有限能力的医护人员提供实验剂量。其他部分居于第一梯队的疫苗英国阿斯利康/牛津大学合作研发的疫苗在6月开始其自己的3期临床试验，预计9月份将开始供应疫苗。中国陈薇院士团队的疫苗为Ad5腺病毒载体疫苗，也是第一个进入到临床2期的试验疫苗。原计划将在6月份开始3期临床试验。期待人类尽快战胜新冠病毒，不管哪国的疫苗率先获得成功。作者简介：王宇歌 MD, PhD ，一直从事病毒新药研发， Dr. Fauci（福奇教授）是其在NIH的实验室主任。End
参考资料： [1] Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report
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