生物|每经记者专访康方生物董事长夏瑜：只做首创药，首款抗肿瘤产品最快明年上市( 三 ) 夏瑜|生物|创新|首创|董事长|专访|企业

BioPharma ，指生物制药企业，它们从研发阶段成长起来，业务覆盖研发、产品销售等各个环节。
对于康方生物这样一家尚无产品上市的创新药企而言，任何一款在研药物的研发进展都意味着离上市更近一步。因此，何时迎来第一款上市产品也是外界特别关注的问题。
夏瑜欣喜地告诉《每日经济新闻》采访人员，目前共有超过40个临床试验在推进。这在当前——特别是在新冠肺炎疫情期间，是一件非常高效的事情。从结果导向看，上半年的临床开发，也确实取得了几个比较重要的里程碑式进展。
首先，前文提到的AK104获得了很好的进展，其不仅于近日通过FDA快速审批的资格认证，还在中国进行宫颈癌注册性临床试验。
其次，在成熟产品方面，第一款自研创新药PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105），在今年5月向国家药监局新药申报了上市申请，其适应症为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），这也为商业化迈出了很重要的一步。
但一个不容忽视的现状是，当前国内PD-1领域竞争白热化，已经有6款产品获批上市，适应症的研究竞争也格外激烈。
目前，康方生物没有在PD-1单药（此处单药是相对于联合用药而言）赛道上抢得上市先机，接下来打算如何实现弯道超车？
对此，夏瑜表示：PD-1是当前肿瘤领域的基石品种，而双特异性抗体是康方生物的护城河，团队在不放弃开发PD-1单药的同时，也正努力做出优于PD-1的新一代产品。
《每日经济新闻》采访人员注意到，为了加速PD-1产品上市，康方生物在去年6月与正大天晴成立合资公司，共同开发并推动该药物的注册上市及商业化。夏瑜表示，这个时间节点，康方生物需要联合正大天晴这样销售实力强大的公司布局PD-1的未来销售。在下一阶段，双抗药物有可能就会成为康方生物的基石产品。
在PD-1的竞争策略上，康方生物联合正大天晴实现“超车”的重点，落在了产品创新和联合疗法带来的临床效果提升。一方面，据夏瑜介绍，康方生物在两个生物学功能上做了修饰，力求比市场上的PD-1药物有更好的有效性和安全性，正大天晴的销售能力也是合作的优势之一。另外， PD-1药物的适应症覆盖面非常广、市场非常巨大，还可能和一些抗癌药联合用药，达到更高效、更好的治疗效果。
可以看出，最近半年康方生物在整体布局上取得了很多进展，夏瑜透露，未来一两年是重要的收获期。
从战略的角度来讲，公司希望首先推进PD-1药物在明年上市。
之后，在双特异性抗体打出品牌、在国际上能占一席之位后，再有条不紊地开发创新靶点和非肿瘤的药。
接下来，在明年后某个时间点， PD-1药物之外的产品会进入商业化阶段。对这一步，公司现在已经开始进行商业化的积极布局，不管是销售还是生产方面，都已经启动布局。
夏瑜也把PD-1看做康方生物新发展周期的一个起点。她指出，经过8年多努力，康方生物已经建立了在全球范围内都非常有竞争力的在研管线，根据全球市场的竞争态势和自身优势，通过战略选择性地推进产品研发，市场竞争能力上会逐步体现出系统性。考虑到公司目前20多个在研管线的推进以及部分重点产品陆续进入上市筹备阶段，从布局上来讲，目前的人员远远不够，未来一两年研发团队、临床团队、销售团队和生产团队人员都会有很大增加。
无论是对于康方生物，还是对中国创新药行业来说，已知靶点终究会做完，未来国内新药研发成功率会降低。站在中国制药黄金10年的新起点，在中国做出好药、让中国制药工业在世界领先，是全行业期待的美好愿景。
每日经济新闻