年底若干疫苗能完成三期临床实验■吴尊友:年底若干疫苗能完成三期临床实验 可应急( 二 )
FDA的指导和标准基于必要的科学原则与医学原则 , 试验要在这些原则之上明确体现潜在COVID-19疫苗的安全性和有效性 。
具体而言 , FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验 , 需要有恰当的研究设计、来自多元人群的大量参与者 。
在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下 , 九家企业CEO宣誓:永远以接种人的安全与健康为第一要务 。
在开展临床试验和严谨的生产过程中 , 始终秉持科学和伦理的高标准 。
三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行 , 只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后 , 才会申请批准或紧急使用授权 。
年底若干疫苗能完成三期临床实验■吴尊友:年底若干疫苗能完成三期临床实验 可应急。努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择 , 包括适合全球广泛使用的疫苗 。
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