米内网|石药欧意首仿阿法替尼上市申请获受理医药网5月28日讯5月27日

医药网5月28日讯5月27日， CDE官网显示，石药欧意按仿制4类提交的马来酸阿法替尼片上市申请获得承办受理。马来酸阿法替尼片用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，目前国内市场暂无仿制药上市。
马来酸阿法替尼片上市申请情况

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马来酸阿法替尼片原研厂家为勃林格殷格翰， 2013年在美国获批上市，用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药。 2017年2月，马来酸阿法替尼片在中国获批上市，是国内首个上市的第二代EGFR-TKI 。
米内网数据显示， 2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端马来酸阿法替尼片销售额为2.60亿元，同比增长2148.36% 。
中国公立医疗机构终端阿法替尼销售情况（单位：万元）

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目前国内市场暂无阿法替尼仿制药获批上市。豪森、齐鲁、正大天晴、科伦、扬子江、山香药业等6家药企按仿制4类提交的马来酸阿法替尼片上市申请在审评中。
阿法替尼上市申请在审情况

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来源：CDE、米内网数据库
【米内网|石药欧意首仿阿法替尼上市申请获受理】审评数据统计截至2020年5月27日，如有错漏，敬请指正。