『TUV莱茵』TUV莱茵：防疫用品出口疑难解答疫情当前

疫情当前，哪些种类的防疫物资有出口优势，企业出口需具备哪些资质，欧美市场准入要求是什么……TüV莱茵大中华区医疗器械服务技术专家、发证官盛甫秀，为广大企业逐一解答。
Q：疫情当前，哪些类别的防疫物资有出口优势？
A：3月初以来， TüV莱茵接到的防疫物资出口咨询中，绝大部分是关于口罩的CE认证及FDA注册，其次是防护服、消毒酒精等。
Q：企业出口防疫物资需要具备哪些资质？欧洲、美国、日韩等出口市场的准入要求是什么？
A：除消杀剂外，防疫物资通常分为两大类：个人防护用品和医疗器械。以当下最热门的口罩产品为例，各国市场的准入要求如下：

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【『TUV莱茵』TUV莱茵：防疫用品出口疑难解答】Q：出口加急情况下如何分辨可靠的认证机构？
A：公告机构（NotifiedBody,NB）是欧盟认可的按照相关指令/法规对相关产品进行认证的机构。每家公告机构有自己的唯一编号（4位阿拉伯数字），且获得授权的认证范围是不同的。 CE证书的申请和颁发由对应法规和指令授权的公告机构执行。
Q：如何解读“欧盟启动有条件进口绿色通道”？
A：近期，欧盟委员会发布了《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403号建议》，启动有条件进口绿色通道，允许部分符合法规要求的个人防护用品或者医疗器械在经过相应申请程序后，先行进入欧盟市场。
需要强调的是，这份推荐文件不是法规，不具有强制效力。文件中建议采取的紧急措施，并不意味着此类产品不需要CE认证，即使是被特殊采购的产品，也要尽快完成符合性评定程序，并在产品上加上CE标识。
Q：德国于近期推出了防护类口罩德国市场快速检测流程，这是CE认证的简化版本吗？
A：不是。德国安全认证技术中心（ZLS）近日颁布的防护类口罩快速检测流程，是德国对欧盟建议文件的快速响应，只针对德国市场。这个不是CE认证，也不是简化的CE认证流程。所以，仅通过防护类口罩德国市场快速检测流程的口罩产品不能在包装上打上CE标识。