#安静宅院#口罩CE认证及美国FDA认证注册为您开路，全球一“罩”难求：全球一“罩”难求

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据美国约翰斯·霍普金斯大学最新实时统计数据显示，截至北京时间17日8时，全球累计确诊新冠肺炎病例逼近18万例，中国以外确诊超9.8万例新冠肺炎，达98696例，由此可见，新冠肺炎已经发展成为全球大流行，各国口罩需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口，如今中国疫情得到好转，口罩出口成了关注焦点。
根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中，最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。
那么，想要成功出口其他国家和地区，我们需要提前做什么样的准备呢？
医用口罩的认证：
1．欧盟：
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE证书方可在欧盟销售。
2．美国FDA注册：
出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。
非医用防护防尘口罩出口认证：
1．欧盟CE认证
根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2和FFP3 ，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。
2、美国需要NIOSHN95认证
按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过， NIOSH才核发批文。
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