千亿市场新药来袭，豪森获批，石药猛攻脂质体，口溶膜成大热原创未晞米内网精彩内容NMPA官网数据显

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NMPA官网数据显示，齐鲁、绿叶近期将有化药2.2类新药获批上市，两个新药均聚焦神经系统领域，千亿市场有望迎来新变局。 CDE于2020年12月发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》鼓励我国改良新药的临床开发，相比于创新药，其研发成本低、成功率高，具有重要社会意义。其中化药2.2类是国内重要的开发方向，截至目前，有21个新药在审并有望在2021年后陆续获批。
千亿市场新药涌现，豪森、齐鲁、绿叶陆续登场
化药2.2类新药是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2020年11月，豪森的奥氮平口溶膜获批上市，成为当年唯一获批的化药2.2类新药，该产品为非典型抗精神病药物，适用于治疗精神分裂症及双相情感障碍的躁狂发作。
【千亿市场新药来袭，豪森获批，石药猛攻脂质体，口溶膜成大热】表1：2020年获批上市的化药2.2类新药情况
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示， 2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物的市场规模已超1000亿元，奥氮平为该市场的TOP4品种，销售额超过40亿元。
从剂型来看，目前该品种以普通片剂为主导，并已被纳入了第一批国采，口崩片在第三批国采被纳入，有望在2021年放量，口溶膜为该品种在国内获批的新剂型。从市场格局来看，豪森在2020上半年以48.30%的份额占领首位，新剂型获批有望提升公司在市场的领导地位。
表2：近期在审批的化药2.2类新药情况
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
齐鲁的奥氮平片、奥氮平口崩片按新分类获批并视同过评，在国采第一批（联盟）、第三批顺利中标后迅速进入医院终端， 2020上半年齐鲁在该品种的市场份额已提升至10.23% ，成为国内第二品牌。时隔不到2个月，齐鲁的奥氮平口溶膜即将获批，该新药也有望成为齐鲁首个获批的化药2.2类新药。
利培酮也是中国公立医疗机构终端超10亿大品种，主要剂型有片剂（分散片、普通片、口崩片）占八成、溶液剂占13%、胶囊剂及注射剂分别占1%左右。注射剂为西安杨森的注射用利培酮微球，销售额峰值在1300万元左右。
山东绿叶制药的注射用利培酮缓释微球为用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂，可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程，该新药获批上市后将对原研产品发起正面冲击。
21个在审新药：齐鲁手握4大口溶膜，石药再攻脂质体
表3：在审评审批中的化药2.2类新药情况
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前在审评审批中的化药2.2类新药有21个（按产品名+企业统计）。其中，齐鲁有4个口溶膜，分布在呼吸系统用药、神经系统药物以及生殖泌尿系统和性激素类药物；华纳大药厂的3个新药集中在全身用抗感染药物；石药的盐酸米托蒽醌脂质体注射液也备受市场关注。
孟鲁司特是呼吸系统用药接近30亿的大品种，普通片、咀嚼片、颗粒剂均已纳入国家集采，默沙东在第一批（联盟）中标了普通片未能阻挡国内仿制药冲击，市场份额在2020上半年跌至49.02% 。孟鲁司特钠口溶膜仅有齐鲁申报上市并在审。