正大天晴又有首仿来袭，瞄准FDA批准的首个便秘化药原创玲珑米内网精彩内容12月28日

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12月28日，南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理，目前该产品在国内市场处于空白状态，南京正大天晴首家报产。鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药， 2019年全球销售额为281亿日元。
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来源：CDE官网
鲁比前列酮是一款局限性氯离子通道激活剂，可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(ClC-2) ，增加肠液的分泌和肠道的运动性，从而增加排便，减轻慢性特发性便秘的症状，且不改变血浆中钠和钾的浓度。
鲁比前列酮于2006年在美国市场上市，是FDA批准上市的首个化学类便秘治疗药物，至今也是瑞士唯一获准治疗长期慢性特发性便秘的处方药。与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点。
图1：鲁比前列酮全球销售情况（单位：百万日元）
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来源：米内网跨国上市公司销售库
日本武田制药于2014年斥资不超过4900万美元获得鲁比前列酮全球开发和使用权（除日本及中国市场），近几年来，该产品全球销售额略微下滑， 2019年实现销售收入281亿日元。
【正大天晴又有首仿来袭，瞄准FDA批准的首个便秘化药】图2：鲁比前列酮胶囊申报情况
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来源：米内网一键检索
米内网数据显示，虽然目前国内暂无鲁比前列酮相关制剂获批上市，但已有不少企业开始布局。南京正大天晴首家以仿制3类报产，有望拿下首仿。此外豪森、正大天晴药业、苏州朗科生物等企业提交该产品临床申请，其中豪森、正大天晴药业、北京希而欧生物的产品已获批临床。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至12月29日，如有疏漏，欢迎指正！