生产过程中 ， 任何维持措施失效 ， 均视为无菌丢失 ， 需要再次执行C再次建立无菌生产环境 。
CIP (Clean inside place 内部清洗)
COP（Clean outside place 外部清洗）
SIP（Sterilize inside place 内部杀菌）
SOP( Sterilize outside place 外部杀菌)
无菌生产的关键是隔离污染源对产品直接或间接的污染 ， 污染源分类为物理杂质 ， 化学药剂残留和致病微生物繁殖 ， 其中 ， 尤其以微生物风险最不易实时检测出 ， 且一但出现风险 ， 损失也是最大的 ， 考量无菌灌装机的无菌环境的建立能力和维持能力 ， 主要的就是看其工艺对于微生物污染风险的考量和应对机制措施 。

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