特殊医学用途配方食品良好生产规范|特医问答（二）春季|枸杞子|春至|李金辉|阳气

1.我国特殊医学用途配方食品有哪些标准？
我国特殊医学用途配方食品目前包括3项食品安全国家标准：《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 255962010）、《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）。
2.我国特殊医学用途配方食品有哪些管理规定？
我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。
3.特殊医学用途配方食品的标签、说明书有什么特别规定？
特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、警示说明和注意事项等内容。
标签和说明书应当符合《预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）和具体产品食品安全国家标准的规定，在醒目位置标示下列内容：请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
4.为什么说在企业资质方面，特医食品企业比生产普通食品的企业审查更加严格？
首先，这种审查要求严格体现在审批程序上。根据《食品安全法》规定，取得《产品注册证书》与《食品生产许可证》是境内企业生产特医食品的两个前置条件。这比生产普通食品仅需办理《食品生产许可证》的要求多了一个注册程序。具体程序上，拟在国内生产并销售特医食品的生产企业，大致需要经历取得《营业执照》、取得《产品注册证书》、取得《食品生产许可证》这三个阶段。
其次，这种审查要求严格体现在审查内容上。一般而言，食品生产许可的审查适用2016年《食品生产许可审查通则》（以下简称“通则”）（2021版正在征求意见中）并按照各类食品生产审查适用不同的细则。市场监管总局在2019年初新颁布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》（以下简称“细则”）。在此之前，原国家卫生计生委于2013年发布了食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）以及《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）、《预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）等强制性食品安全国家标准，为特医食品的问世打下了基础。细则与通则中的现场核查章的内容一一对应，并在前述基础上制定了适用于特医食品企业的更为细致、明确、严格的生产许可条件。细则共七章四十二条，内容分别在生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度的条件上有特别的要求。
【 特殊医学用途配方食品良好生产规范|特医问答（二）】（全国卫生产业企业管理协会食品与营养健康产业分会供稿）