药品|全国首创生物医药省区协同监管山西医科大学|药物|山西省|技

信息时报讯（采访人员张玉琴通讯员范敏玲刘思）近日，人力资源社会保障部、市场监管总局、国家药监局联合发布《关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人的决定》，广州市黄埔区市场监管局生物医药服务处等40个单位获“全国药品监管系统先进集体”称号。据了解，广州市黄埔区积极构建以风险为导向的现代化药品监管机制，全国首创省区共同推进生物医药产业发展模式，探索生物医药重大政策先行先试，聚集行业关键资源助推生物医药产业“链式”发展。2020-2021年，黄埔区新增药品生产企业23家，增幅达57.5%；全区药品生产企业总量达到63家，占全市42.9%。
坚持风险导向，强化数据运用
面对产业体量大、监管专业化要求高、监管力量不足的难题，黄埔区以生物制品、注射剂、特殊药品和集采药品为重点，引入第三方药品审计机构对重点药品生产企业开展质量管理体系审核工作。
2020-2021年，黄埔区共开展重点药品生产企业质量管理体系审核86家次，共提出缺陷项241条，建议项92条。黄埔区市场监管局针对企业及产品特点量身制定审核方案，在药品生产管理和质量管理各方面对照国内药品法律法规和GMP要求进行差距分析并出具详细的审核报告。监管人员以审核报告为依据，从对企业品种具体质量风险和辖区药品安全系统性风险两个维度进行评估，通过差距分析、风险评估、数据运用等管理工具，把智慧监管落到实处，按需投入监管人力、物力，及时排除潜在的重大产品安全隐患。
省区协同监管，共建技术平台
2020年8月，广州开发区管委会与广东省药监局全国首创省区协同监管新模式，黄埔区市场监管局（广州开发区市场监管局）主动承接省药监局药品注册检验抽样、药品生产许可证换证和变更现场核查等工作，与省药监局在药品行政许可、日常监管等事项加强信息共享和优势互补，大大缩短企业等候检查的时间。
同时，该区与省药检所共建广东药物安评中心，企业“足不出区”就能享受到省级法定药品检验机构和技术水平国内领先的药物安评中心专业、集中、便捷的优质服务，切实解决企业长期面临的法定检验送检距离远、时间长问题。
目前，黄埔区已实现生物医药监管“区内企业区局查”“当天申请当天查”“区局抽样区内送检”。一年来，该区共开展省级行政许可事项现场核查74家次，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内。
贴身定制服务，提升研产转化软实力
一直以来，黄埔区把生物医药作为龙头支柱产业重点打造，聚力建设千亿级生物创新型产业集群。在生物制药方面，该区依托知识城国际生物医药创新园打造产能全国领先的创新药制造基地，创新药数量在全国开发区中位居前列，尤其是中美同时上市品种最多。
为了给企业提供新药申报“一站式”服务，黄埔区成立了广东省首个新药申报服务机构——黄埔区新药申报服务中心。服务中心工作专班由具有国家药监局工作经验的政策专家、资深药品注册检查员和药品GMP检查员以及专业技术人才组成，打造出一支服务全区生物医药产业发展的专业队伍，为生物医药企业在药物临床试验、新药申报、许可验收、符合性检查等业务提供专业、精准、全周期的服务，促进创新项目成果加快落地。例如，该区成功帮助百济神州替雷利珠单抗生产地址变更加速获批，将法定办理时限200个工作日压缩一半以上。
【 药品|全国首创生物医药省区协同监管】接下来，黄埔区将积极推进国家药监局药品审评检查和医疗器械技术审评检查大湾区分中心广州工作处筹建，以及生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点等重点工作，大力探索生物医药产业政策先行先试，全力打造生物医药产业“湾顶明珠”。