为进一步规范我省第二类医疗器械注册管理工作，近日，省药监局印发了《省药品监督管理局关于开展湖北省第二类医疗器械注册清理规范的通知》。通过清理规范工作，提升我省医疗器械注册管理质量，维护规范公平的注册工作秩序，助推我省生物医药产业高质量发展。
此次清理规范工作范围为全省范围内的第二类医疗器械产品，清理重点包括是否存在非医疗器械作为医疗器械注册；是否存在“高类低批”（例如胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等）；是否符合《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第15号）、医疗器械分类目录（2017年）等相关分类界定文件的要求；医疗器械注册申报资料是否符合法定要求，形式是否完备。注册审查是否遵循技术审评要求开展等；医疗器械注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行，是否存在与法规不符的地方性规定。
来源：湖北省药品监督管理局

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【 高类|严查高类低批！省药监局开展医疗器械注册清理规范工作】
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