中间体|搭建领先的医药中间体CDMO综合服务平台腹腔镜手术|密码|泌尿外科|前

1月20日，诚达药业在创业板挂牌上市。诚达药业董事长葛建利接受中国证券报采访人员专访时表示，公司在技术研发、客户资源、产品质量、生产能力、综合管理等方面具有优势，未来将继续深耕医药中间体、原料药CDMO市场，在新药预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。
● 本报采访人员王可
行业发展前景广阔
诚达药业成立于1999年，主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。葛建利表示，公司在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务，终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。
葛建利认为，创新药研发规模的扩张为CDMO市场创造了巨大的发展机遇。中小型新药企业受制于生产资源与资金能力，普遍依赖外包服务；大型制药企业为进一步降低成本、缓解财务压力、提高研发效率，也在不断提高外包服务比例。根据F&S预计，到2023年全球医药CDMO行业市场规模将达到518亿美元，年均增长率达14.1%；中国医药CDMO市场规模增长更快，年均增长率达28.9%左右，到2023年中国医药CDMO市场规模将达到85亿美元。
葛建利指出，仿制药行业发展前景广阔。中国是仿制药大国，但仿制药质量与原研药相比有很大差距。随着一致性评价等政策陆续出台，中国仿制药行业进入快速发展时期。根据F&S预测，2022年中国仿制药市场规模将达到1521亿美元。
五大竞争优势
谈及公司竞争优势，葛建利从技术研发、客户资源、产品质量、生产能力、综合管理五个方面进行了说明。
葛建利表示，在技术研发方面，经过多年不懈的自主创新与研发，公司积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术。
客户资源方面，葛建利指出，跨国制药公司对于CDMO企业的选择非常慎重，定制客户在确认合作关系前会对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察和评价，以确保供应商能够长期满足自身需求。合作关系一旦确定，则稳定性较强，且合作的深度与广度会逐渐加深。公司已与Helsinn、Incyte、GSK、礼来/Evonik、Gilead、辉瑞等终端定制客户建立合作关系。
葛建利强调，诚达药业已经形成较为合理的产品梯队。创新药中间体方面，公司为客户定制研发生产芦可替尼、巴瑞替尼、阿拉莫林等创新药的关键中间体，帮助客户提高药物研发及生产效率；已上市药物中间体方面，公司为客户提供持续的产品工艺优化和升级服务。同时，公司储备了一系列研发项目，包括临床阶段创新药中间体、仿制药及仿制药中间体等，涉及多个治疗领域。此外，公司是全球主要左旋肉碱供应商之一，系列产品出口全球30多个国家和地区，并在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等国家和地区完成药品注册。
诚达药业的生产能力是确保产品顺利实现产业化的重要保障。公司具有多功能柔性化生产线，可实现多个单元反应的灵活组合与优化，增强与定制客户的快速对接及组织生产能力。同时，公司已建立智能化生产管理系统，使生产过程中的电子数据得以智能化管理，满足药品生产过程中的数据可靠性要求。
综合管理方面，葛建利表示，公司成立伊始就参照跨国制药公司对质量及EHS管理的要求，采用先进的管理模式对企业进行管理。公司结合药品GMP质量体系、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系等要求，建立了符合法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系，并设有质量保证部、测试部和注册部，负责研发及生产全过程的质量管理。
深耕医药CDMO市场
诚达药业此次IPO募投项目主要包括医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目等。葛建利表示，医药中间体项目主要涉及阿拉莫林中间体、芦可替尼/巴瑞替尼中间体、卢非酰胺中间体、异维A酸中间体等产品；原料药项目主要涉及布瓦西坦、恶拉戈利等产品；研发中心项目的建设，将提升公司的技术水平和产品质量，持续满足生产工艺改进和新产品研发的需要，为公司培养技术研发与生产管理的复合型人才。
展望未来，葛建利称，从短期看，公司将进一步提高医药中间体、原料药CDMO生产能力，扩大公司研发定制的服务范围和服务水平，提升规模化和商业化生产能力，巩固在抗癌创新药中间体等细分市场的竞争优势。同时，进一步丰富研发种类，扩大研发团队，加快研发速度，加快推进左卡尼汀原料药国内市场的销售。储备更多高端仿制药产品，力争实现布瓦西坦、恶拉戈利等重要仿制药产品首仿上市，进一步拓展海外市场，增加盈利增长点。
【 中间体|搭建领先的医药中间体CDMO综合服务平台】长期看，葛建利表示，根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，公司未来将继续深耕医药中间体、原料药CDMO市场，在新药预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。同时，公司将积极布局仿制药业务领域，抢抓中国仿制药产业黄金发展机遇期，加快对重点仿制药产品的研发和商业化，持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力，力争在中长期实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市。