审评|山东新药审评审批环节将为企业提供这些具体服务柳宝庆|申请|阿片类|羟考酮纳

1月18日，省政府新闻办召开发布会解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。
2021年，全省共有114个新产品获批上市，远超2020年的62个和2019年的53个，相当于前两年之和，居全国第二位。其中，创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共有12个，是近五年总数的2倍以上。比如，注射用泰它西普、维迪西妥单抗等2个“全球新”一类新药，分别用于系统性红斑狼疮患者和胃癌患者的治疗，均为我国自主研发的创新药。山东获批2个中药新药，其中，宣肺败毒颗粒是由抗疫名方转化而来的复方制剂，国家药监局附条件批准上市；芪蛭益肾胶囊用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗，该药是2015年药审制度改革以来山东获批的首个1.1类中药新药。
下一步，山东将继续强化政策激励。落实《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》等政策，充分发挥鼓励创新促进发展的政策叠加效应，鼓励创新生物医药产品研制，积极推动中药传承创新发展。持续协调相关部门研究制定扶持政策和工作措施，推动形成工作合力，着力打造药物创新良好发展环境。
【 审评|山东新药审评审批环节将为企业提供这些具体服务】优化审批流程。实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批，实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”，对于创新药品的许可事项，纳入“创新通道”，第一时间进入办理流程；列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项，进入“快捷通道”，单独排队，优先办理。
加强指导服务。充分发挥技术优势，强化对重大创新产品的全过程指导，专人负责、靠上服务，“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作。进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作，建立国家审评员实训基地，邀请高水平专家现场指导，提升山东新药研发能力和规范化水平，帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。
承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作，统筹药品检查优势资源，优先保障新产品核查任务开展，为药品早日上市争取宝贵时间。
（大众日报客户端采访人员杨润勤通讯员赵洪涛报道）