药物|山东：医疗机构等用药人发现假劣药品，应及时报告疼痛|上海国际医学中心|下颌

1月18日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。采访人员从会上了解到，山东规定用药人发现假劣药品等质量安全隐患，应及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告。
山东省药监局政策法规处处长赵森表示，药品监管法规制度建设，是持续强化药品质量安全监管的必然之途。药品使用环节是保障人民群众用药安全的“最后一公里”。
赵森介绍，《条例》明确了药品使用基本原则。《条例》增加“药品使用应当以人民健康为中心”，“遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯”等内容，以此明确药品使用的根本遵循和基本要求。
《条例》新增了药物警戒规定。赵森介绍，药物警戒是发现、评估和预防药品本身固有缺陷、药品质量问题、与其他药物相关作用等药品使用风险的活动。药物警戒是药品监管的重要工作内容，是保障公众用药安全的重要手段。为此，《条例》单列一章，对使用环节药物警戒工作进行了规范。根据《条例》规定，药品监督管理、卫生健康等部门应当建立药物警戒制度，对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。建立药品不良反应监测哨点，开展药品不良反应主动监测、研究和评价，发掘、验证药品安全风险信号。同时还明确了医疗机构等用药人开展药物警戒的机构和人员要求，并规定了报告和配合调查义务。对用药人未按规定报告疑似药品不良反应的行为规定了相应法律责任。
【 药物|山东：医疗机构等用药人发现假劣药品，应及时报告】为进一步强化使用环节药品质量安全监管，《条例》督促落实使用单位主体责任，《条例》规定，药品监督管理部门依法对用药人使用药品进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对结果发布公告。用药人发现假劣药品等质量安全隐患，及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告，药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法依规开展失信惩戒。