中药说明书|国家药监局发布专门技术指导原则已上市中药说明书安全信息项告别“尚不明确” 天津|西安高新医院|朱文军|静

_原题为：国家药监局发布专门技术指导原则已上市中药说明书安全信息项告别“尚不明确”
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指导原则对建立符合中药特点的药物警戒制度进行探索。以【禁忌】项为例，其内容包括中医证候或体质等，其修订主要基于传统中医药理论对“禁忌”的认识，以及现有安全性数据、资料的分析结果。
关怀儿童等特殊人群
对儿童、孕妇等用药时要更加注意的特殊人群，指导原则明确指出已上市中药说明书安全信息项内容修订时的考量。
指导原则明确，经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。
指导原则列出了警示语的常见情形，其中包括与特殊用药人群有关的警示语。鉴于处方药与非处方药说明书安全信息项内容的区别主要在注意事项部分，因此，指导原则在注意事项部分指出，对于非处方药，还应考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。
此外，指导原则“禁忌”部分也体现了对特殊人群的关注。相关内容明确，当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书【禁忌】项。
强化持有人主体责任
持有人是药品说明书修订的责任主体。中药说明书安全信息项内容的修订较为复杂，指导原则对此加强规范、指导。
指导原则强调，已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等的修订侧重点有所不同，指导原则分别展开阐述，并列出安全信息项常见情形供参考，还在起草说明中对关键问题予以说明。
【 中药说明书|国家药监局发布专门技术指导原则已上市中药说明书安全信息项告别“尚不明确”】相关内容指出，当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，才在中药说明书标题下添加警示语。在判断是否需要添加警示语时，需要具体问题具体分析，避免泛化警示语的使用。说明书不良反应内容的修订首先要有风险信号来源，其次要进行不良事件与药品的关联性评价，评价标准采用《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中的评价标准。
责任编辑: 小云