注射液|多次提示不良反应！国家药监局停止莲必治注射液生产销售 https://p0.ssl.img.360kuhttps://p0.s

1月11日，国家药监局发布公告，即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。

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【 注射液|多次提示不良反应！国家药监局停止莲必治注射液生产销售】公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起，停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

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据悉，莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒、抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗，给药途径为肌肉注射和静脉滴注。
据国家药监局显示，持有莲必治注射液药品上市许可证的企业包括无锡济煜山禾药业股份有限公司，神威药业集团有限公司，江苏九旭药业有限公司。截至采访人员发稿，神威药业股价报6.74港元每股，股价下跌4.8%。

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1月11日，采访人员在国家药监局网站搜索“莲必治”关键词，共发现三条相关消息。除了11日发布的公告外，剩余两条分别是2006年发布的“关于修订莲必治注射液说明书的通知”和2005年发布的“药品不良反应信息通报”。

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国家药监局2005年发布的“药品不良反应信息通报”显示，1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。
“鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。”该“药品不良反应信息通报”表示。
采访人员在北京市药品阳光采购平台的就医用药服务指引一栏下，并没有找到北京市相关采购信息。
近年来，中药注射剂不良反应争议颇多。据国家药品不良反应监测年度报告显示，2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。
报告表示，与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。