框架协议|广州市黄埔区市场监管局生物医药服务处2021年工作纪实一堂|中医养生|国医大师|基地

中国食品药品网讯广州市黄埔区与广东省药品监督管理局签署共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议；设立新药申报服务机构，为企业提供新药申报“一站式”服务；积极推进广州开发区生物医药研发（测试）用物品进口白名单试点工作；完成辖区内63家药品生产企业156家次日常监管和省药监局委托检查21家次、许可验收检查16家次……这是广州市黄埔区市场监督管理局生物医药服务处（以下简称生物医药服务处）2021年集全处之力上交的一份亮丽答卷。
【 框架协议|广州市黄埔区市场监管局生物医药服务处2021年工作纪实】 2021年底，生物医药服务处获评“全国药品监管系统先进集体”。
以风险评估为导向
迈入“十四五”时期，生物医药是黄埔区发展的“重头戏”，生物医药已成为“黄埔万亿制造”计划的重要支柱。
为了在监管人员有限、监管任务不断增加的情况下，有效优化全处室5名人员的监管力量配置和使用，生物医药服务处以生物制品、注射剂、特殊药品和集采药品为重点，通过购买社会服务方式，引入第三方药品审计机构针对辖区内药品生产企业及产品特点量身制定审核方案，全面开展质量管理体系审核工作，将域内药品生产企业的管理和质量控制等相关方面的现状，对照国内药品监管法律法规规定和GMP要求进行差距分析，并形成详细的审核报告。
在此基础上，生物医药服务处对辖区内全部医药生产企业和品种，作出生产质量系统性风险和产品质量系统性风险两个具体维度进行评估，精准细化出辖区内药品生产企业存在的风险等级，对重点风险企业监管除处室监管人员外，另行聘请专业第三方SGS机构人员共同参与监管和体系评价。
此外，生物医药服务处通过差距分析、风险评估、数据运用等管理工具和手段，划分出区内药品生产的安全等级，根据区内医药产业发展和监管任务实际需要，优化监管力量配置和使用，并通过引入第三方监督的措施，按需投入监管人力、物力，及时排除潜在的重大产品安全隐患。
以重点防范为手段
2021年伊始，生物医药服务处安排对重点药品生产企业质量管理体系做了86次审核，提出缺陷项241条，其中质量控制和质量保证方面问题最多，占比32％；确认和验证方面问题，占比23％；文件管理问题，占比18％；厂房设备问题，占比9％。同时提出观察/建议项92条。
生物医药服务处以问题导向、服务导向的思维与举措，切切实实地把辖区内药品生产企业的安全隐患消除在萌芽状态，确保药品生产企业生产活动全过程的持续合规，保障药品尤其是抗疫药品和民生药品的质量和安全，并促进辖区内医药产业的快速和高质量健康发展。
以监管能力为核心
2020年底，广州市黄埔区、开发区与广东省药监局签署医药先行先试改革创新合作框架协议。同时，黄埔区市场监督管理局逐步承接省药监局的药品注册检验抽样、药品生产许可证换证现场核查等相关工作。随着工作范围的提升与扩大，对生物医药服务处监管人员的素质、能力和专业知识的要求也越来越高。
强大的监管造就强大的产业，强大的产业推进强大的监管。为此，生物医药服务处利用省区合作的资源优势，鼓励全体在职在编人员取得省级药品检查员资格，加快职业化专业化药品检查员队伍建设，极大提升药品监管队伍的综合能力。
此外，黄埔区市场监督管理局在全系统范围内开展以部门负责人、专业领域骨干传帮带为核心的“雄鹰计划”“雏鹰计划”人才培养计划，为确保后续人才资源稳定、质量可靠而再度先行先试、创新前行。（作者单位：广州市黄埔区市场监督管理局）
(责任编辑：宋佳薇)