GCP|淮北矿工总医院药物和医疗器械临床试验机构（GCP）顺利通过备案检查市卫生健康委|孕产妇|妊娠|安

■ 采访人员詹岩
通讯员杨家运
本报讯日前，淮北矿工总医院药物和医疗器械临床试验机构（GCP）顺利通过备案检查。
检查中，省药品审评查验中心专家检查组听取了淮北矿工总医院相关工作情况的汇报，实地前往机构办公室、GCP中心药房、机构及伦理档案室等地，现场检查机构、伦理及三个专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制等方面的情况。
在随后召开的反馈会上，省药品审评查验中心专家检查组对淮北矿工总医院药物和医疗器械临床试验机构资格认定进行了意见反馈。专家们对医院GCP建设各项工作给予了充分肯定，希望医院继续严格按照新版GCP和伦理审查等相关法规要求，加强日常监督和管理，稳步推进工作开展。
淮北矿工总医院主要负责人表示，医院将会继续加强药物和医疗器械临床试验知识的学习，严格按照国家药品监督管理局和省局的要求，优化完善GCP的各项工作，助力医院药物和医疗器械临床试验工作持续发展，不断提升医院整体科研能力和水平。
【 GCP|淮北矿工总医院药物和医疗器械临床试验机构（GCP）顺利通过备案检查】据悉，自GCP筹建工作启动以来，淮北矿工总医院高度重视该项工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程等规范化文件；积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家指导，多次举办院内培训、线上培训，进一步提升人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。

GCP|淮北矿工总医院药物和医疗器械 临床试验机构（GCP）顺利通过 备案检查

GCP|淮北矿工总医院药物和医疗器械临床试验机构（GCP）顺利通过备案检查