信息项|中成药说明书将要完善，不良反应等或不能用“尚不明确”表述轻症|疫苗|毒株|奥密克戎|吴尊

中药说明书上的“尚不明确”表述，未来或越来越少。
1月10日，南都药企合规与发展研究课题组采访人员注意到，日前国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），针对中成药说明书修订作出规范。据了解，该《指导原则》为已上市中药说明书作修订参考，主要针对警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容。
实际上，目前已上市的中成药说明书上，涉及上述的安全信息项内容，均被标注为“尚不明确”。不过在《指导原则》说明中，国家药监局方面表示，部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失，影响安全合理用药。若已有相关研究结果，说明书相应的安全信息项不应当再标注“尚不明确”。
【 信息项|中成药说明书将要完善，不良反应等或不能用“尚不明确”表述】《指导原则》对不良反应表述的规定
南都采访人员留意到，2020年12月1日国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容的修改完善。
《指导原则》落地后，这也意味着未来中成药说明书中，安全信息项中“尚不明确”这一字眼，将逐步退出历史舞台。
据南都采访人员了解，由于此前中成药说明书上的安全信息项多数被标注为“尚不明确”，因此部分市民认为中成药是“安全无副作用”，而这种情况也被医学界所诟病。
近年来国家药监局方面已发布了100多条涉及中成药说明书修订公告，均要求取消“尚不明确”表述，增加安全信息项内容。例如2021年，22种中成药被修订说明书，其中不乏清开灵、小柴胡等知名中成药制剂。业界认为，中成药说明书被进一步明确后，将会对具体药物市场产生较大影响，过往存在的滥用、超适应证使用等情况或得到规范。
南都采访人员留意到，这厢中成药正在被规范说明书，那厢该板块正受到资本市场的关注。
据同花顺中药板块数据显示，该板块1月10日收盘报3761.39点涨2.44%，这是该板块进入2022年后第4个交易日收涨。2021年12月底至2022年初，中药板块受到资金大幅关注，去年12月20日至今，该板块指数累计涨幅达24%左右。其中，包括亚宝药业、以岭药业和步长制药等，连日来取得较为不错的涨幅。
据南都采访人员了解，促使中药板块上涨的原因，消息面上是称中药材原料的大幅涨价。例如此前南都采访人员报道的同仁堂安宫牛黄丸，除了天然牛黄价格持续走高外，其涉及制作的11种成分药材也出现了上涨情况。
不过中成药终端涨价，被部分券商解读为行业利好。中信证券认为，2019年1月至今，因受到行业政策以及终端销售等数据不及预期的影响，中医药板块大幅跑输医药指数以及其他子板块，当下估值正处于历史底部区间。在医药板块年末CXO等高估值板块持续回调的时候，中药板块作为低估值的避风港，价值得以凸显。短期中医药板块看药品涨价等逻辑，中长期将持续受益于政策推动、创新研发以及消费升级。
不过中成药在资本市场备受关注的同时，中成药的全国带量集采已“箭在弦上”。去年12月底，湖北19省中成药集采中选企业非报价代表品拟中选结果公布，218个不同包装的中成药产品迎来最新降价，其中最高降幅达82.63%。
针对未来中成药市场的变化，南都药企合规与发展研究课题组采访人员将持续关注。
南都采访人员贝贝
编辑：贝贝
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