浦东|新规通过！告别“望药兴叹”“一猴难求”，浦东将崛起“医疗创新试验场” 鹿角形|何女士|泌尿外科|宁德

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海内外新药上市的“时间差”，让不少患者、医生陷入“望药兴叹”的苦恼。有人选择耗巨资“打飞的”去海外治疗，也有人只能苦等上市之日。
在加速向引领区建设迈进的浦东新区，这一瓶颈有望缓解。今天经市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过的《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》中明确，允许进口少量临床急需药械，并可在指定医疗机构用于特定医疗目的。缩短“救命药”时差外，这一全新“医疗试验场”还承载更多期待——积累更多临床数据，助力生物医药科研创新跑出“加速度”。
“这是今年制订的六部浦东新区法规中，首部聚焦产业促进的法规，帮助三大先导产业之一的生物医药产业率先取得突破，”市人大常委会法工委主任阎锐表示，《规定》的出台，将进一步完善相关政策支持、提升科技策源能力、提高改革综合效能，有助于加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。
海内外新药“零时差”，让患者用上“救命药”
【 浦东|新规通过！告别“望药兴叹”“一猴难求”，浦东将崛起“医疗创新试验场”】当前，全球技术更迭迅速、新药频出。据统计，国家新药研发机构有1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，全国获批的一类创新药有1/3源自张江。
但对庞大的中国患者来说，等待的过程依然漫长。海外新药入市需审批，动辄三至五年的期限，常让许多患者直呼“等不起”。
有人选择参与临床试验、医学研究，只为了多一分生的希望。但对更多人来说，就连试验机会都“可遇不可求”，需满足苛刻条件。对此，《规定》中对“同情用药”情形给予了更宽容的考量，为更多人开启了医疗救济通道。

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这扇新大门开启后，受益的还不仅是患者个体。经批准的创新药械还能进入实验室，加速科研创新。“这是产业界期待了许多年的‘硬核条款’。“药明巨诺政府事务部负责人孙静说，生物医药科研创新要与国际接轨，研发过程中需用到的药品器械就需要“全球同款”。《规定》明确鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，并可探索将相关数据用于药品和医疗器械注册，加快上市进程。
同样加速新药研发的，还有关于实验动物保障与实验室备案的专项条款。“一猴难求”，市经信委副主任刘平用生动形象的词汇形容市场中实验猴的紧缺。一年多前，一只实验猴的市场价为1万元，如今已涨至10万元以上，甚至还一度“重金难求”。他仔细剖析背后的缘由，一方面是受疫情影响很难进来，另一方面则是因为市场上不断上涨的研发需求。为此，《规定》明确，浦东新区要规划布局和建设进境非人灵长类等实验动物隔离检疫场；鼓励社会资本依法投资开展相关保种、繁育、生产、供应等活动。
科研创新限制的松绑，离不开监管模式创新。为此，上海还计划落地一系列配套措施，包括实行白名单制度、运用信息系统管理、强化企业内控措施等。
破解数据共享“不愿”“不敢”心理，分级分类有序开放
向生物医药新高地进发，关键在“新”。浦东新区此次选择的赛道之一就是人体细胞和基因技术产业。《规定》中特别明确，支持符合条件的多元化投资主体开展研发和推进产业化进程。
这也意味着，这一新领域对外资敞开的大门，从制造环节延伸至研发环节，成功覆盖药品研发生产“全生命周期”。对企业而言，这将有助于其实现内部资源共享、运营成本下降。“这是立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定后决定写入法规之中的，”刘平说。
放眼全球，人体细胞和基因技术产业已成为世界各国、全球药企争先布局的新领域。从研发机构数量来看，中美两国约占全球总量的75%，均处于第一梯队。

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征求意见座谈会上，不少市场主体都谈及，想更好挖掘新赛道潜力，就势必涉及到医疗数据共享开放。实践中，许多医疗机构仍表现出“不愿”“不敢”心理。一方面是缺乏相关法治保障和配套机制。另一方面，它们仍对信息泄漏存有担忧。为此，《规定》明确，相关部门应当制订健康医疗数据开放分类分级标准，推动健康医疗数据有序开放。
在不少人看来，这将为上海生物医药企业的创新研发提供有力数据支撑。此前，它们的“数据池”大多仅来自临床。大量可跟踪记录不良反应的医疗数据依然留存在医院端。未来，随着海量医疗数据的共享可及，更多企业有望借由人工智能技术，掌握更多人群特点，在更短时间内掌握病症客观规律，提升研发效能。
支持创新产品入院，让更多患者用得起、可负担
“满足人民群众对健康生活的新需求”，《规定》开篇就为生物医药产业发展的目标定下基调。这其中蕴含着两层意义。第一，创新药械要能“救命”。第二，广大患者要用得起、可负担。
实践中，政府集中采购用“团购”方案明确购买数量、降低成本，这一模式如今已越来越普及。《规定》中也明确，上海对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度。特别是，浦东新区要加大生物医药创新产品政府采购力度，促进生物医药创新产品研发和示范应用。

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调研中，许多企业还期待，浦东新区还能为医疗服务价格改革探索有益经验。在医疗领域，人们常将视线聚焦在药品价格，却很少关注医疗服务。但在创新药械领域，医疗服务同样是临床效果能否实现的重要一环。现实中，许多创新药械对应的医疗服务，无法以传统医疗服务收费目录来“定价”。因此，部分高于指导价的创新项目难开展、新增项目节奏偏慢等。更多人希望，浦东新区能率先探索医疗服务项目动态调整、跟上新技术更迭步伐，形成更多可复制、可推广的有益经验。
《规定》还推动了不少改革举措在浦东新区先行先试。刘平举例说，自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修等均为创新试点内容。此外，《规定》中还有不少与生物医药产业发展延伸相关的事项，如建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。
作者：王嘉旖占悦
编辑：王宛艺
责任编辑：张晓鸣
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