卫健委|十部门围着一罐人体血清转，揭秘上海生物医药“白名单”企业特殊物品进境路云南|健联体|脂肪肝|云南省第

12月23日，1000支研发用进口人体血清共计10升，顺利进入上海药明康德新药开发有限公司实验室，成为该企业被列入上海生物医药出入境特殊物品“白名单”后首批进境特殊物品。

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企业研发实验室。
特殊物品，指的是微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等用于新药研发的重要材料。上海作为生物医药产业重镇，每年都要进口大量特殊物品。比如，上海每年会进口由世卫组织分发的最新流感病毒标准品，由此生产出最新流感疫苗，确保公众能在每年11月及时接种。再如，上海新药研发企业每年要大量进口肿瘤细胞，用于体外实验。由于特殊物品本身隐藏着埃博拉、艾滋病、禽流感等各类传染病风险，上海口岸始终慎之又慎，极力确保在安全前提下高效放行。
“但药企对特殊物品的计划进口量每年水涨船高，有些动辄就是上百升，更希望速度越快越好。”上海海关卫生处特殊物品科科长娄亚婷说。
据悉，去年初，国家多部委与上海市联合制定了上海生物医药高地方案。据此方案，上海海关结合企业新诉求，探索试点生物医药研发用特殊物品的进口便利化。同年7月，上海海关和浦东新区人民政府联合发布公告，由张江科学城建设管理办公室牵头，上海海关及浦东新区商务委、卫健委、市场监管局等10家单位组建入境特殊物品安全联合监管机制，在优质诚信企业中开展试点，形成了入境特殊物品试点企业名单，即“白名单”。
由此，各部门从原先各自监管转向全链条联合监管。过去，“企业围着多部门转”，而今，“多部门围着企业转”。

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海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。
据解放日报·上观新闻采访人员了解，首批和第二批进入“白名单”的试点企业有4家，分别为徕博科、西门子、药明康德、药明奥测。而今，一罐如拇指般大小、货值却高达数千美金的提纯蛋白，又或是一支人体血清、一瓶肿瘤细胞，它们的进境之旅成了一道被严密监控、层层接力的高效闭环——
“白名单”企业提前将未来半年或一年的进口计划提交“入境特殊物品联合监管数据化系统”，变过去“批批提交申请”，到而今“一口气把要求提完”。随后，商务委、海关等部门联合进行集中评估，由海关据此依法完成特殊物品卫生检疫审批。货物进境时，由海关开展入境检疫查验，随后快速通关验放。货物在口岸放行后，由建交委和公安实时做好途中监管，卫健委对企业实地开展生物安全实验室监管，市场监管局关注涉及药品、诊断试剂的原料，科经委对企业合理用量进行评估，生态环境局则负责入境特殊物品在实验室消耗后的用量和医疗废弃物管理。

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【 卫健委|十部门围着一罐人体血清转，揭秘上海生物医药“白名单”企业特殊物品进境路】海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。
纳入首批“白名单”的企业徕博科医药研发（上海）有限公司负责人张伟琳颇为感慨。她说：“徕博科在全球100多个国家都设有研发机构，但能实现多部门对一项工作进行联合监管的，只有中国上海。”
联合监管让浦东生物医药产业进入加速度，目前浦东每年有近40个一类新药进入临床试验，占全国份额高达20%。另悉，“白名单”制度正吸引大量医药企业排队申请，第三批“白名单”已在评估中，有望于近期推出。