ECMO|体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则发布联防联控|老年人|加强针|接种

中国食品药品网讯 12月20日，国家药监局网站发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。
《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》涉及的体外膜氧合（ECMO）循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。该产品通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。该套包为无源医疗器械，一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。
《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》适用于一次性使用腹部穿刺器，该产品用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。
《听小骨假体产品注册审查指导原则》涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。
【 ECMO|体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则发布】《人工韧带注册审查指导原则》则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品。
《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》涵盖的漏斗胸成形系统适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。
上述5项指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等注册审查要点。（闫若瑜）
(责任编辑：宋佳薇)