国家药监局|注意！这款常用感冒药修改了说明书，这些不良反应需当心→ 可溶性膳食纤维|意大利面|小技

相信大家对小柴胡并不陌生，
是一款家庭必备的中成药，
很多人会在感冒发烧时服用。
不过就在最近，
被认为“清热抗病毒万能药”
之一的小柴胡，
将要修订药品说明书。
日前，南都药企合规与发展研究课题组采访人员从国家药监局注意到，该局已要求对小柴胡制剂药品（小柴胡颗粒、小柴胡胶囊、小柴胡汤丸、小柴胡汤丸（浓缩丸）、小柴胡片、小柴胡泡腾片）6种剂型的说明书进行修订。在此次修订中，该品种不良反应和禁忌项得以明确，注意事项也有所调整。
据了解，在此次修订说明书前，小柴胡的不良反应和禁忌项均标注为“尚不明确”。根据国家药监局通过数据监测显示，小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成份过敏者禁用。在注意事项方面，尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用。

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此前小柴胡类制剂的说明书上，不良反应及禁忌都标注为“尚不明确”。
国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。
小柴胡制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒表证者不宜使用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
小柴胡制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.风寒表证者不宜使用。
2.过敏体质者慎用。
据国家药监局官网
目前小柴胡制剂全国有114个药品批文，包括白云山、同仁堂、华润三九等上市公司均有该药物批文。
作为清热解毒且治疗感冒的常用中成药，目前小柴胡制剂主要以OTC（非处方药）制剂为主。根据米内网数据显示，2020年中国城市零售药店终端感冒中成药市场中，小柴胡颗粒的市场零售额从2019年6.67亿元下降为2020年的6.33亿元。
其中，白云山光华制药的小柴胡颗粒是该品类中的重要品牌，但是在该品种市场整体萎缩下，该公司产品在零售终端销售额，从2019年的3.31亿元缩水至2020年的3.1亿元。而根据白云山2020财报显示，小柴胡颗粒去年销售额为2.96亿元，去年销售量比2019年下跌3.99%。

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业界认为，目前白云山大南药板块收入下滑的情况下，重磅品种小柴胡被修订说明书后，其用药人群也受到限定，该药品市场或生变。
【 国家药监局|注意！这款常用感冒药修改了说明书，这些不良反应需当心→】来源：南方都市报、中国经济网