审评中心|省药监局审评中心积极开展医疗器械注册立卷审查制度研究杭州市|新冠肺炎|基因组|浙江

为认真贯彻深化落实医疗器械审评审批制度改革要求及医疗器械监管法律法规规定，大力实施推进提速畅通工程，全面加强医疗器械审评能力建设，服务、促进我省医疗器械产业高质量发展，省药监局审评中心在省局相关处室指导下积极开展医疗器械注册立卷审查制度研究工作。
鉴于立卷审查是医疗器械审评审批环节一项重大制度创新，涉及机制变革、流程再造和制度重塑，既往没有经验可循，审评中心经慎重研究，决定从第二类有源医疗器械注册审评环节进行探索、先行先试，在积累经验、试点成功基础上再逐步推广至所有第二类医疗器械产品。
【 审评中心|省药监局审评中心积极开展医疗器械注册立卷审查制度研究】为了科学严谨地做好这项工作，审评中心专门成立了由主要负责同志挂帅、分管负责同志主抓、相关科室共同参与的工作专班。目前，制度研究工作已取得阶段性进展。工作专班在系统梳理医疗器械审评中的难点堵点、精准把脉企业需求诉求、深入研究新近出台的法规标准、学习借鉴国家层面和兄弟省市相关做法基础上，以“提前介入辅导、服务企业申报、缩短周期时间、提高审评效率”为目标，组织起草了《有源医疗器械拟上市产品注册项目立卷审查要求》《有源医疗器械注册产品资料立卷审查制度》。在专题研讨会上，相关企业对我省适时启动医疗器械注册立卷审查制度研究工作以及起草的两项制度文件给予高度肯定与认可。审评中心将在前期工作基础上，抓紧对相关制度进一步进行论证和完善，同时将加快研究制定审评业务系统改进方案和立卷审查制度实施方案，形成完整的制度体系及实施路径提交省药监局审定，推动立卷审查制度在我省尽快落地，在审评审批制度改革上迈出新的坚实步伐，着力提升审评审批效能和服务产业发展水平，打造一流营商环境。
（省局评审中心）