研究|肺癌患者的福音！国产PD-1单抗药三期临床达到主要研究终点脊髓|手术|切除术|王伟民|肿瘤

采访人员今天获悉，上海生物制药企业复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂——斯鲁利单抗联合化疗在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究中，达到了总生存期的主要研究终点。这项研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任程颖教授表示“非常兴奋”，因为疗效和安全性得到充分验证，能够为患者带来明显获益。
【 研究|肺癌患者的福音！国产PD-1单抗药三期临床达到主要研究终点】肺癌是全球发病率第二高的癌种，我国2020年有超过81万新发肺癌病例，位居肿瘤发病率和死亡率榜首。小细胞肺癌占肺癌总数的15%—20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，多数患者在确诊时已处于广泛期。这类患者肿瘤生长迅速，临床恶化快，总体预后不良。部分患者因肿瘤转移广泛，仅能接受支持治疗，生存期很短。
PD-1的中文意思是“程序性死亡受体1”，它是单克隆抗体药物发挥作用的重要靶点之一。近年来，多款抗PD-1单抗在小细胞肺癌领域接连折戟，没有让患者真正获益，所以迫切需要更有效的PD-1抑制剂一线治疗方案。目前，全球还没有抗PD-1单抗获批用于广泛期小细胞肺癌治疗。

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复宏汉霖员工在生产基地制备单抗药物。
如今，复宏汉霖研发的斯鲁利单抗有望实现突破。这家企业布局了多元化的产品管线，涵盖20多种单克隆抗体，并全面推进基于斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已在中国上市4款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品的上市注册申请获得中国国家药监局受理。复宏汉霖总裁朱俊表示，基于大量未满足的临床需求，公司在小细胞肺癌领域进行了战略部署。此次Ⅲ期研究结果有望助力斯鲁利单抗成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗产品，显著改善患者的生存获益。
此次研究的独立数据监察委员会主席、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授表示：“小细胞肺癌化疗后容易进展，5年生存率一般不超过5%，患者预后长期未能得到显著改善。此次Ⅲ期研究结果让我们看到了PD-1一线治疗广泛期小细胞肺癌的新希望。”
另一位独立数据监察委员会成员、都灵大学医学肿瘤中心教授Giorgio Scagliotti介绍，全球针对小细胞肺癌的临床可选方案非常有限，斯鲁利单抗针对广泛期小细胞肺癌在亚洲、欧洲多个国家同步开展了国际多中心Ⅲ期临床研究，全球共入组580多例受试者。“期待斯鲁利单抗凭借国际多中心临床数据进入国际市场，惠及全球更多患者。”