药品|国家医保局回应甘露特纳胶囊如何进医保不宜|心功能|泡脚|低血压|心脏

北青-北京头条采访人员12月8日从国家医保局微信公众号了解到，对于一些新进医保目录，但疗效有争议的药品进行回应，其中就包括北青-北京头条采访人员曾经报道过、用于治疗阿尔兹海默症甘露特纳胶囊。
根据公开的资料，甘露特纳胶囊（GV-971）是中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药，是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的。GV-971是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该药在2019年11月获得国家药监局批准有条件上市。
不过，该药在临床数据、作用原理等方面被部分学者质疑，自获批上市之初，就争议不断。其中，更是有学者质疑其研发团队带头人学术不端。
国家医保局表示，甘露特纳胶囊（GV-971）被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功，且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中，经过32名专家评审，得到了70.47的平均分，按规则给予该药谈判资格。通过谈判，降价66.92%纳入目录。通过谈判降价和医保报销，患者用药负担将显著降低。
国家医保局表示，需要指出的是，由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，该局将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。
对于如何把握拟进入目录药品的有效性，国家医保局表示，按照现行规则，为保证药品有效性，其主要从以下几个方面着手：
药品必须通过药监部门审评，获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）。近年来国家医保药品目录调整，主要面向近几年新获批上市的药品。
企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段，均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性，在申报环节对企业提交资料进行公示，接受全社会监督。请药监、卫健等部门提供药品支持资料，为评审提供支撑。
药品能够通过专家评审。按照调整规则，符合申报条件、申报成功的药品，需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中，该局研究制定了评审指标体系，专家们从安全性、有效性、经济性、创新性（传承与创新）、公平性等方面，分别对西药和中成药进行了评审。
文/北京青年报采访人员张鑫
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