歌礼制药|歌礼一款在研管线药物美国获批临床用于治疗非酒精性脂肪性肝炎自治区第四人民医院|西夏区

新京报讯（采访人员刘旭）11月1日，歌礼制药发布公告宣布，公司全资附属公司甘莱制药有限公司（简称“甘莱”）的在研管线药物ASC43F获美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，并启动全球开发计划。
ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的固定剂量复方制剂，由ASC41和ASC42组成，每日服用一次。
ASC41是一款处于全球临床开发阶段的口服肝脏靶向性THRβ激动剂前体药物，此前在中美进行的I期临床研究显示，ASC41具有良好的耐受性，并在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受试者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中显著降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和总胆固醇。
【 歌礼制药|歌礼一款在研管线药物美国获批临床用于治疗非酒精性脂肪性肝炎】ASC42是一款处于全球临床开发阶段的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，I期临床试验数据显示，在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状，FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19在给药第14天（每日一次、每次15mg）时的增幅高达1780%，FXR靶向激活的生物标志物7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮在给药第14天（每日一次、每次15mg）时的降幅高达91%。
此次美国新药临床试验获批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42联合用药后的疗效数据，该联合疗法显示出对血清甘油三酯和肝脏总胆固醇、炎症、气球样变、非酒精性脂肪性肝病活动评分和纤维化的显著改善。
校对陈荻雁

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