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由临床医生提出需求、参与设计，医院医学工程科进行产品标准制定，医疗器械研究所进行电气安全电磁辐射检测，由医院完成临床验证，并推广应用……联合团队的专业化分工为设备的研发应用搭建了环环相扣的医疗设备产业技术一站式转化平台。
“7月20日晚，我冒雨赶到医院，招呼团队成员动手将一台特殊仪器转移至更高的楼层。”9月22日，郑州大学第一附属医院超声介入科董刚主任向采访人员回忆道，“纳秒刀设备研发不易，是浙江大学陈新华团队的心血，承载着许多肝癌患者生的希望。”
“新冠肺炎疫情背景下，7月的那次暴雨抢险，是纳秒刀迈向临床应用的又一项考验。”凡此种种，陈新华习惯淡然一笑。
自2011年从美国留学归来，到2014年携海归团队创办杭州睿笛生物科技有限公司（以下简称睿笛生物），从入驻浙江海创园孵化器开展设备研发，到2018年获得艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治国家科技重大专项支撑，再到目前安全完成肝癌热消融禁区临床手术120例，逐步完成纳秒刀这一拥有独立知识产权的国产肝癌精准微创消融设备研发和临床使用解决方案……
攒着一股劲的陈新华，试图用国产设备取代国外进口微秒级别的脉冲电场消融设备，率先冲进下一代脉冲电场的“无人区”——纳秒级别万伏高压陡脉冲设备的原始创新。
“近期效果良好，建议尽快完成规范化的符合注册要求的临床试验……”不久前，由陈新华负责承担的国家科技重大专项课题，经科技部评审专家进行综合绩效评价后获高分通过。
闭关三年 “写了”一整墙专利证书
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：2020年，我国肝癌以41万新发病例和39万死亡病例，在癌症的发病率和死亡率上分别排行第五和第二。
由于肝癌早期症状不明显，我国大多数肝癌患者发现即中晚期。传统肝癌治疗手段可分为放疗、化疗、手术、介入消融四种，但各有优劣。将高功率脉冲技术用于肿瘤微创治疗领域，相关研究方兴未艾。
“再回首已是10余年。在浙江大学获得外科博士学位后，我就在浙江大学医学院附属第一医院工作，积累了临床经验。”陈新华接受科技日报采访人员采访时说。
2004年，美国脉冲电场前沿技术转化之初，陈新华作为微创精准外科专家受邀赴美参与高功率脉冲技术医用转化研究，攻读美国欧道明大学生物医学工程博士，熟悉该转化研究技术体系后，他在参与单位任研发主管，并在随后担任国际学会的主席，主导该领域的技术标准制定。
近10年，新兴的脉冲电场技术创新产品不断问世。例如美国的陡脉冲治疗仪（纳米刀）获美国FDA批准应用于临床，通过欧盟CE认证；2015年6月，纳米刀在中国获得批准用于肿瘤的治疗并应用于临床。
美则美矣，未尽善焉。目前，一台进口纳米刀价格超千万元，一次消融数十万元的手术费用也令不少患者望而生畏。
“技术层面上，纳米刀存在难以彻底消融4厘米（cm）以上病灶、因电场洼地导致肿瘤细胞不完全灭活、电流过高时探针周围仍会产生热损伤等缺陷。”陈新华说，我们希望改进现有消融治疗设备的不足，为消融高危区域的实体肿瘤提供突破性创新疗法。
陈新华深知，原创研发不能搞“拿来主义”，必须在消融技术、理念这一源头和已有方案划清界限，老老实实从脏活累活干起。
指着厂房外挂着的70多件专利证书，陈新华向采访人员介绍，目前公司建有3500平方米的研发、中试生产厂房与无菌车间，这些都起步于一个个原创技术攻关。2019年，纳秒刀获得医疗器械检验证书，2020年在4家三甲医院获得临床试验伦理批件。
多方协作锻造肝癌微创诊疗利器
“医疗器械新品从车间到手术台，还有相当复杂的一段路要走。”陈新华介绍，团队在设计之初就要求纳秒刀在手术时不造成“误伤”，且对靠近重要血管、肝管、胆管、胆囊或胰管的胰腺肿瘤、肝肿瘤同样适用。
此外，设备需要满足医生在肿瘤治疗和手术操作中的多项需求，这涉及到三维影像、图像融合、导航等技术应用。
【 纳米脉冲|纳米脉冲变身利刃肿瘤微创治疗有了新武器】为了提高纳秒刀就肝部肿瘤消融的精确度和有效性，睿笛生物联合中国信息通讯研究院巫彤宁团队、北京科技大学宋玉军团队，浙江大学殷胜勇、包家立等生物电磁专家协同攻关。
“纳秒脉冲消融肝癌手术中，存在因病患个体差异（如病灶大小、位置等）导致临床术前方案制定难度大，术中治疗定位复杂等瓶颈问题。” 巫彤宁介绍，团队研制了基于CT或磁共振图像的肝脏分割和病灶区域定位系统及基于光学追踪技术的纳秒刀手术定位及导航系统等，可为消融治疗手术方案的制定提供合理的参考依据。

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