与药结缘,始于大学报考药学专业,从此一路高歌,无论是攻读药物分析学研究生,还是后来进入药企做研发,到现在从事药品注册检查工作,工作内容在变,身份角色在变,但做好药、管好药,让大众用上放心药的初心始终未变。作为专职检查员,参加了近百次研制、生产、临床等各类检查,感悟颇深:
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赵震震 药品注册检查科
一、身欲正,心先正
当好检查员,廉洁是前提。这一点做不好,专业水平再高,工作做得再漂亮也都是无源之水,无根之木,经不起检验。而要守身正,先要正心。
“古之欲明明德于天下者,先治其国;欲治其国者,先齐其家;欲齐其家者,先修其身;欲修其身者,先正其心;欲正其心者,先诚其意”,《大学》里的这几句话,放到现在也是很有道理的。
想清楚了自己的初心,就能够把心摆正,内化于心、外化于行。在检查工作中,我严格遵守各项廉政要求,从细节上严格要求自己;在自己做好的同时,也向同组其他人员和企业人员耐心解释,大家共同遵守,形成良好的风气。
二、既要金刚怒目,也要菩萨低眉
我出去检查时常说,检查员与被检查企业不是对立的,而是一个事物的两个方面、两种角度,目的都是促进质量和效率提高,保证药品质量和用药安全,我们目标是一致的。
对待不诚信、恶意造假欺骗的行为我们绝不姑息,面对这类行为时,我们要顶住压力,迎难而上,以金刚怒目的雷霆手段保障药品安全,守护公众健康。
【赵震震:追求卓越永无止境|岗位明星| 企业】有金刚怒目,也要有菩萨低眉。有时候企业出现的问题是由于思想角度不同、人员认知水平等原因。对于这种情况,就不能一棒子打死,而是要指出问题,更要指明方向,以服务的心态,扶上马送一程,助力企业更完善更规范。我在现场检查中曾经遇到过动态生产出现偏差的情况,这时候如果直接判定不通过,对于我来说是最简单的,同时也是不负责任的做法。我通过查看现场、资料、与操作人员谈话等手段了解生产出现偏差的原因,发现生产偏差并不是处方工艺等原则性问题导致,因此我帮助企业调查原因、梳理问题,适时重启检查,保障了该品种的正常上市。
三、追求卓越,永无止境
时刻准备跳出舒适区,是我对检查员这一职业的理解,药品行业发展一日千里,监管政策日新月异,检查员的职业特点也要求我们有较广的知识面,除药学专业知识外,还应了解计算机、化学、工程设计、设备材料、微生物学等相关学科知识,这就要求我们不断充电。而在专业方面,企业人员往往研究更加深入,我们可以边检查边学习,避免纸上谈兵。我在检查中与企业人员交流的时候时刻注意保持理性平和谦虚的心态,遇到不懂的主动向企业人员请教。曾经去一家企业检查,他们实验室使用LIMS系统进行管理,而对于这个系统我只是听说过从没见过,我以学习的态度进行检查,帮助企业发现了验证不充分、管理制度生搬硬套供应商方案等问题,也获得了他们的认可。
时时不忘学习、事事追求完美,成为卓越检查员的路永远没有尽头。除了专业能力,药品检查员还是一个综合素质要求很高的职业,需要具备很强的文字表达能力、沟通协调能力、应急处理能力等。我的第一份工作是药物研发,主要是跟瓶瓶罐罐打交道,对与人打交道遇到的困难预料不足,这也造成我刚开始从事检查工作时的被动。在中心这个充满正能量的大家庭氛围感染下,在领导同事们的指导帮助下,我不断学习和思考,逐渐发现沟通是一门学问,不仅要有理有据还要设身处地为别人着想。
追求卓越,不仅仅体现在检查工作中,也反应在年度报告撰写、科室内部培训、企业沟通咨询等每一件科室工作中,始终秉持“尽心”这一宗旨,严于律己、竭尽所能、精益求精。在检查工作中,对每个细节深入分析,对每条缺陷字斟句酌,让每一份报告经得起推敲;在年度检查报告撰写过程中,对每类事项来龙去脉、开展情况条分缕析,深入思考,做到条理分明、言之有物;在科室内部培训中,对自己要分享的课题查阅资料、咨询专家,做到准备充分,生动翔实;在与企业沟通交流过程中,态度平和,观点客观,通过换位思考让企业易于接受。
对我来说,检查不仅是一份工作、一份事业,更是一份使命、一份担当。对待这份事业,我会思想上做到不忘初心、心存敬畏,在专业知识上学深悟透、融会贯通,工作方式方法上守正创新、持续提高,不断成长!
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