疗法|药明巨诺CAR-T疗法获批为国内第二款国家药监局

新京报讯（采访人员张秀兰）9月3日，国家药监局最新公示信息显示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）正式获批，适应症为用于经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），瑞基奥仑赛注射液也成为中国第二款获批的CAR-T产品。
CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种有望治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。公开数据显示，药明巨诺由药明康德和美国Juno（巨诺）公司在2016年共同创建，瑞基奥仑赛注射液是在巨诺公司JCAR017的基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，2017年12月通过明聚生物递交临床试验申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究。2020年6月，瑞基奥仑赛注射液在中国上市申请提交，同年9月被国家药监局药品评审中心纳入突破性治疗品种名单。
今年6月，复星医药旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批，适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。
丁香园Insigh数据库显示，全球共有三款CAR-T细胞治疗产品获批上市，靶点均为CD19。其中两款CAR-T产品，即Kymriah与Yescarta，2019年的销售额分别为2.78亿美元、4.56亿美元。国内方面，合源生物、科济制药、先声药业、信达生物、南京传奇生物相关产品正处于临床阶段。
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疗法|药明巨诺CAR-T疗法获批 为国内第二款

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