23s|2021年已获批上市19款创新医疗器械幽门螺杆菌

据人民日报健康客户端不完全统计，截至8月23日，2021年已有19个创新医疗器械获批上市。这些获批上市的医疗器械“新”在哪？
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司自主研发的“机械解脱弹簧圈”获得国家药品监督管理局注册批准，该产品曾被纳入“创新医疗器械特别审查通道”，也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。
“机械解脱弹簧圈”适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。此产品有卓越成篮、超软收尾、即刻解脱三大特点，销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。

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单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”适用于膝关节单侧髁置换，能有效治疗膝关节单侧间室疾病，并能很好地恢复膝关节下肢力线。在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。
首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器Octoparms?获批上市。该产品用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获批上市。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”获批上市。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
髂动脉分叉支架系统
先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”获批上市，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司生产的“锚定球囊扩张导管”获批上市，该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”获批上市，该产品与该公司的Insight-100光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像，可避免更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管。
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
北京北方腾达科技发展有限公司生产的“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获批上市，该产品与该公司的TD-ZR1000型图像处理装置配合使用，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。该产品通过采用新材料和新技术降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司生产的“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获批上市，该产品用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司的产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获批上市。该产品用于辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状，但该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。该产品具有优化的设计，冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。