适应症|百济神州百泽安鼻咽癌新适应症上市申请获受理功效|天眼查|细菌|论证

新京报讯（采访人员刘旭）8月23日，百济神州发布公告，国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者一线治疗的新适应症上市申请。
百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，已有五项适应症获国家药监局批准，包括完全批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者和百泽安联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者、附条件批准百泽安用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。针对上述三项附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外，百泽安还有四项新适应症上市申请已获受理且正在审评过程中，包括用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者、用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。
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