巴瑞替尼|礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权，可单药治疗新冠住院患者新冠病毒

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当地时间7月28日，美国FDA修订了巴瑞替尼（baricitinib，商品名Olumiant）的紧急使用授权，授权巴瑞替尼单独用于治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成人和2岁或以上儿科新冠病毒肺炎患者。根据修订后的EUA，巴瑞替尼不再需要与瑞德西韦一起给药。
【 巴瑞替尼|礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权，可单药治疗新冠住院患者】此次对巴瑞替尼紧急使用授权的修订得到了一项针对新冠病毒肺炎住院患者的临床试验数据的支持，该试验显示，与仅接受新冠病毒肺炎标准治疗的患者相比，巴瑞替尼在28天随访期间死亡的患者比例降低。这项临床研究不要求巴瑞替尼与瑞德西韦联合使用，并且研究中大部分患者没有接受瑞德西韦治疗。
COV-BARRIER研究在诊断为新冠病毒肺炎感染的住院成人患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验比较了巴瑞替尼4 mg每日一次（n=764）与安慰剂（n=761）治疗。具体研究结果显示：与安慰剂组（30.5%）相比，接受巴瑞替尼治疗的患者（27.8%）死亡或进展为无创通气/高流量氧气或有创机械通气的患者的估计比例较低，但该效应无统计学意义。到第28天死亡的患者比例，巴瑞替尼为8.1%（62/764）vs 安慰剂组为13.3%（101/761），第28天死亡概率的估计差异=4.9%; 风险比=0.56 。
虽然此次修订后的紧急使用授权不再要求巴瑞替尼与瑞德西韦一起使用，但FDA的授权书指出，支持此次修订的COV-BARRIER试验，并未引发有关巴瑞替尼与瑞德西韦联合使用治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或ECMO而住院的新冠病毒肺炎患者的安全性或疗效的问题。
瑞德西韦此前曾于2020年10月获FDA批准用于治疗需要住院的成人和儿童（12岁及以上，体重至少40 kg）新冠病毒肺炎患者。2020年11月，FDA曾授予巴瑞替尼与瑞德西韦联合疗法的紧急使用授权，用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合的疑似或确诊新冠病毒肺炎成人和儿童（2岁或2岁以上）住院患者的紧急使用。邱越整理
参考资料:
[1] FDA authorizes baricitinib alone as treatment for COVID-19 . Retrieved 2021-07-29, from https://www.fda.gov/media/143822/download