疫苗|北京研发全球首个14价HPV疫苗进入临床，宫颈癌预防率96% 科技日报记者华凌7月22日

科技日报采访人员华凌
7月22日，在北京亦庄创新发布会上，北京神州细胞生物技术集团股份公司首次对外公开发布其研发的全球首个14价HPV疫苗（SCT1000）进入临床。从目前的实验数据看，该款疫苗可将宫颈癌预防保护率从9价疫苗的90%提高到96% 。这个消息对于广大女性朋友犹如福音而至。可以说， 14价疫苗上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率更高效的HPV疫苗。
那么，与进口9价疫苗相比，该疫苗有何不同及创新点？
接种HPV疫苗做好一级防护人乳头瘤病毒(HPV)感染与多种癌症和疾病相关，尤其是宫颈癌。据统计， HPV最会导致的宫颈癌是第四大女性颇为常见的癌症，世界卫生组织（WHO）发布的高风险致癌HPV病毒型共有12种（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型）。
2019年中国宫颈癌发病人数为11.7万人，预计将以0.9%的复合年增长率增加到2024年的12.3万人，而后将以0.4%的复合年增长率， 2030年增加到12.6万人。
专家指出，只要早期发现并有效治疗，宫颈癌是最容易治愈的癌症之一。有效的一级预防(HPV疫苗接种)和二级预防方法(筛查和治疗癌前病变)将预防大多数宫颈癌病例。资料显示， HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
据介绍， HPV疫苗研制的原理是采用基因工程技术生产出不含病毒基因的HPV病毒样颗粒（HPV-VLP），因不含病毒基因， HPV-VLP不具有复制功能，故不会对人体造成HPV病毒感染的风险，但HPV-VLP外壳与HPV病毒外壳非常相似，具有相同的免疫原性。采用HPV-VLP为疫苗抗原，免疫动物或人体后可产生类似于HPV病毒感染所产生的免疫反应，可以使得疫苗接种者获得免疫力，降低疫苗接种者持续性感染HPV病毒的风险和因此导致的癌症风险。
国内外HPV疫苗市场状况目前，欧美上市的HPV疫苗有英国葛兰素史克的2价疫苗希瑞适、美国默克公司的4价疫苗佳达修及9价的佳达修9 。希瑞适和佳达修可用于预防HPV16和HPV18感染引发的宫颈癌（16和18感染为70%宫颈癌的致病因素），佳达修还可预防HPV6和11的感染（6和11是90%外生殖器疣的致病因素），佳达修9所预防的病种包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58 感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及外生殖器疣等。
【疫苗|北京研发全球首个14价HPV疫苗进入临床，宫颈癌预防率96%】因上市后的佳达修9具有比希瑞适和佳达修更高的病毒型别覆盖率，希瑞适及佳达修因失去市场竞争力已经从欧美市场退出。此外，美国各大疾控中心也仅推荐使用佳达修9 。而多个国际企业和研发机构一直在尝试研制覆盖率更高的HPV疫苗，但尚未取得实质性进展。
上述三个HPV疫苗品种也分别在2016年、2017年及2018年在国内获批上市。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的极大份额，市场也出现供不应求、极度紧缺局面。截至2020年5月15日，本土企业万泰沧海的HPV疫苗品种馨可宁已获批上市。
全球首个14价HPV疫苗的创新点与进口HPV疫苗相比，全球首个14价HPV疫苗的创新点是什么？
据神州细胞董事、副总经理唐黎明介绍，神州细胞研发的全球首个14价HPV疫苗覆盖WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。与进口疫苗佳达修9相比，其新增了5个高危致癌的HPV病毒型（HPV35、39、51、56、59），将用于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等。
从公开资料查询得到，基于临床前研究结果及分析，预测14价HPV疫苗可将宫颈癌的预防保护率从佳达修9的90%提高到96% ，对于个体来说，发病的可能性相当于进一步降低超过50% ，避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症。预测14价HPV疫苗在中国女性中具有更优的预防宫颈癌作用。
比较而言， 14价疫苗上市后，有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例估算，大面积接种14价HPV疫苗后，预计未来可降低至每年新增不超过4000例宫颈癌，具有较大的社会和经济效益。
由于该品种预期具有较显著的全球市场竞争优势，神州细胞计划开展全球同步上市的临床研究和注册策略，在全球范围内扩大公司HPV疫苗产品的使用范围。
编辑：张琦琪
审核：岳靓