中证网讯(采访人员 康曦)海思科7月7日晚公告 , 公司于2021年6月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”的临床相关资料 , 并于近日获得伦理批件 , 可开始实施Ⅲ期临床研究 。
【公司|海思科:创新药环泊酚注射液Ⅲ期临床试验获得伦理批件】环泊酚注射液由公司自主研发 , 公司拥有环泊酚注射液的专利在中国境内的独占实施许可权 , 目前拟开发妇科门诊手术的适应症 。
公告显示 , 环泊酚注射液目前已上市的适应症有消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导 , 已递交上市申请的适应症有支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持 。 基于临床用药需求的考虑 , 公司做出开展新增妇科门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定 。 近期已获得北京大学第一医院的伦理批件 , 后期即将开展筛选入组 。
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