药物|128款药物可以超说明书用药涉及242种适应症 fda

新京报讯（采访人员王卡拉）6月30日，新京报采访人员了解到，根据广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录（2021年版）》，包括二甲双胍、A型肉毒毒素、阿达木单抗、贝伐珠单抗等在内的128款药物可以超说明书用药，涉及242种适应症。该目录由中山大学孙逸仙纪念医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京医院等全国57家三甲医院联合起草，是2015年以来的第七版。
新版目录里的品种涉及不少大品种，如市场规模超60亿的二甲双胍，超说明书适应症有多囊卵巢综合征、糖尿病预防、妊娠期糖尿病等。因为这款药物不断被研究人员开发出新功能，二甲双胍也被称为“神药”，据不完全统计，有关二甲双胍的新作用研究成果超过20项，涉及抗衰老、抗炎、促进毛发生长、减肥、心血管保护等。
阿司匹林的超说明书适应症包括预防子痫前期和产科抗磷脂综合征。虽然美国食药监局（FDA）未批准上述适应症，但其依据的是中美两国的临床诊疗指南。据广东省药学会称，制药满足5个条件之一，就可以入编，并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。其中的条件就包括欧美、日本说明书收录；《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录；国际主流指南或共识（如NCCN）收录等。
另一类值得关注的超适应症药品为单抗类药物，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗、英夫利昔单抗、巴利昔单抗、地舒单抗、雷珠单抗、西妥昔单抗共10种。以贝伐珠单抗为例，其超说明书使用的适应症多达6个，包括转移性肾癌（联合干扰素）、转移性乳腺癌、Ⅲ-Ⅳ期卵巢上皮癌等，其依据有的为FDA已批准；未经FDA批准的适应症，如转移性乳腺癌，则是依据中国临床肿瘤学会《乳腺癌诊疗指南》（2021）、NCCN（美国国立综合癌症网络）《临床实践指南：乳腺癌（2021.V3）》。
【 药物|128款药物可以超说明书用药涉及242种适应症】在今年4月27日举行的国家卫健委例行新闻发布会上，中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷针对癌症治疗中超适应症和超指南用药的问题进行回应。赫捷表示，医学的发展是探索的科学，获批的药品适应症或者写入指南的医疗方案很可能是落后的，因此应基于较为充分的临床证据给患者一些超适应症或者是超指南的治疗，这也是为了探索诊疗效果，事实上也有很多的药物超出适应症以后确实有效。
不过，广东省药学会也强调，目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。各医疗机构在执行过程中遇到任何问题，需及时向广东省药学会反映。

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