仿制药|国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价研究报告发布仿制药与原研药临床效果一致吗？仿制药|张兰

央广网北京6月10日消息（采访人员车丽）据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，为了缓解患者看病难、用药贵、负担重的问题，从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品。中选药品价格平均降幅超53%，而被纳入国家药品集采名单的药品中，仿制药占据了大部分。
由于仿制药在研发时间、经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠，但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。9日，国家医保局发布了国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的研究报告。
这里提到两个概念，一个是原研药指原创性的新药，要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和高昂的研发成本。仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的替代品。原研药的专利保护期到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药，这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。所以，仿制药既不是“山寨药”，更不是“假药”。那么，通过一致性评价的仿制药与原研药是否真的临床等效呢？
宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。首都医科大学宣武医院药学部主任、国家药物临床试验机构副主任张兰表示，研究结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。张兰说：“如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中，病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异。伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。以上仿制药与原研药相比，不良反应也无显著差异。”
【 仿制药|国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价研究报告发布仿制药与原研药临床效果一致吗？】其实，集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品。国际上一般认为，通过一致性评价仿制药和原研药具有临床等效性，为何我国还要做药品“真实世界研究”？中国药科大学国际医药商学院副院长常峰表示：“一致性评价的生物等效跟临床等效还差最后一点，因为在临床使用的时候，我们面对的人群跟我们做一致性评价面对的人群是有差异的。‘真实世界研究’是对仿制药跟过期专利药之间等效性的非常重要的证据，能够让我们回归到国际惯例，用大量高质量的仿制药来替代原研药，减少医保和患者的支出，让医保覆盖更多疾病，扩大保障范围。”
张兰表示，课题组收集了20多家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据，共超过11万病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。并且平衡了患者年龄、性别、医保类型、诊断、研究药物的用法用量等变量，以保证仿制药和原研药两组数据的可比性。张兰说：“这项研究探索初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式，具有可推广性。后续可进一步完善指标和评价体系，继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药，保障人民群众享受质优价宜的药品。”
我们所说的原研药就是专利到期后的药。在国际上，仿制药对过期专利药的替代非常普遍。在日本以及欧美一些发达国家，仿制药的处方量占总体处方量的80%―90%，不少药品价格一年内就下降到原研药价格的10%―20%。由于仿制药的价格明显低于原研药，日本以及欧美一些发达国家都出台政策推进了仿制药对原研药的替代。我国的情况又如何？北京医院药学部主任胡欣表示：“中国许多仿制药已进入了美国和欧洲国家，一部分在美国作为参比制剂，就是选择一个最好的去跟它作比较。中国出口美国的制剂有200多个，90%以上的药，中国完全可以通过自己的技术研发出跟国外一模一样的药。有些止血药，中国的标准远远高于原研药。”
也有个别患者提到，集采前的某种药品吃一片即可，现在则需要吃两片才能达到同样的效果。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松回应，这项研究证明了仿制药和原研药在安全性、一致性方面的临床一致，并不是能证明仿制药对每一位患者都有完美的效果，原研药也同样如此。蒋昌松说：“这是患者的个体差异所决定的，不能用仿制药的不良反应个例来否定整个仿制药的产业。其次也有心理学的问题，患者在用药的过程中存在着品牌效应，对新的品牌、新的包装形式有一个适应过程。能够通过一致性评价的仿制药，可以称为是高质量的药品，请医务人员和患者朋友放心使用。”

仿制药|国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价研究报告发布 仿制药与原研药临床效果一致吗？

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