gmp|我国首个自主研发治疗胃癌等恶性肿瘤的ADC新药获批上市 gmp|恶性肿瘤|胃癌

大众网·海报新闻采访人员王艳通讯员孙运智烟台报道
6月9日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药“维迪西妥单抗”（代号：RC48）获批上市，这是我国第一个自主研发上市的ADC新药，主要治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤实现高效杀伤。
作为国家“重大新药创制”科技重大专项，ADC新药“维迪西妥单抗”研发项目自2013年以来累计获得国家、省市科技财政经费支持3900余万元，先后攻克了高亲和力单克隆抗体制备技术、新一代桥接定点偶联技术、链接子—毒素合成技术、低毒高DAR值药物制备技术等一系列ADC药物研发核心关键技术，千升级生物反应器蛋白表达量、ADC偶联比（DAR4）、DAR4含量、链接子—毒素的纯度及合成规模、小分子毒素合成规模等技术指标均处于国内领先水平，取得了2项中国、11项国际发明专利。该药在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括HER2 低表达（IHC2+/FISH-）肿瘤病人, 拓宽了传统HER2阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。
【 gmp|我国首个自主研发治疗胃癌等恶性肿瘤的ADC新药获批上市】此外，荣昌生物还突破了ADC药物大规模制备技术，建成了中国首条、符合欧美和我国GMP标准的专用于ADC药物产业化的全自动隔离灌装冻干生产线，灌装量可达到1万支/小时，具有广阔前景。