药品|国家药监局修订“阿魏酸钠注射液制剂说明书”涉“不良反应”等中国网财经3月18日讯今日

中国网财经3月18日讯今日，国家药监局发布“关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告(2021年第43号)” ，决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。
“阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求”显示， “不良反应”项应包含以下内容：皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加等。
“注意事项”项应包含以下内容：上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治等。
国家药监局表示，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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来源：国家药监局
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