不良反应|中药的这个历史遗留问题，该解决了( 二 ) 就在不久前的2月18日

2 中药的“特权”
在中药注射液之后，药监局将监管的重点投向了数量更大，应用更为广泛的口服剂型的中成药。
据《2010-2020 年我国中成药药品说明书修订情况分析》统计， 2010年1月到2020年6月，经国家药品监督管理局批准修订药品说明书内容的中成药品种超过了107个（大部分发生在2018年以后），除了29个注射剂外，大部分以口服制剂为主，共74个。
但这些只是获批中成药当中的很小一部分。截至2018年底，我国中成药批文共59270个，涉及2856家企业，制剂品种9629个。其中，非处方药4321个，处方药5308个。
在9629个中成药品种中， 1998年以前上市的中成药，最初批准时，大部分并未进行过规范的双盲随机对照临床试验。
以某个“国民大品种”中成药为例，在上世纪80年代试产试销之前，其临床的有效性和安全性验证，仅做了310例“粗糙”的临床观察， 4项小规模的药理实验和1项急性毒理实验。
1998年国家药品监督管理局正式成立，颁布了有关法规，其中涉及对说明书撰写的要求；2006年《药品说明书和标签管理规定》出台，对说明书的书写，有了更加严格的要求。
但同年CFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里，却将中药、天然药物单独拎出，默认了中药的特殊性和在书写说明书方面享有的“特权” ，例如，未进行相关毒理研究的，可不列此项。
因此，大部分中成药的说明书都保留了原来简单的书写方式。
孙忠实教授曾任海军总医院药剂科主任，国家食品药品监督管理局药品评价中心专家，他回忆， “我们审查这些中药的时候非常头疼，我记得当时说明书一共是18项， 18项里面大概有七八项，都写不明白。除了不良反应、禁忌，孕妇、儿童、老年人能不能用，都是尚未确定，药物相互作用也没有，真不好办。 ”
据文献资料统计，在2015年以前，中成药说明书“不良反应”一栏为“尚不明确”的占90% 以上。
到了2019年，浙江省药品化妆品审评中心的研究人员做过一项统计研究，共收集410份常用的中成药品种说明书，发现其中302个品种“不良反应”项为“尚不明确” ，仍然占到73.66%；此外， 70个品种“不良反应”项仅列出1 个系统的症状/体征。
即使是含毒性药材的20个中成药品种说明书中， “不良反应”项缺失的仍然占到14个。
与此相对应的是，仅仅是国家药品不良反应监测系统在浙江省平台监测到的数据， 410个品种中，有379个品种上报不良反应，占了92.44% 。
在2020年2月发表的《我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议》一文中，陕西省药品监督管理局药品生产监管处处长侯鸿军解释了为什么中药说明书修改的推进如此之难， “有些商家已收集到大量不良反应（且已有报道），但怕影响销售，在修订说明书时仍保留‘尚不明确’” 。
3 历史遗留问题
到了该解决的时候了
在上文中，侯鸿军举了一个治疗关节疾病损伤的中药胶囊的例子。
该胶囊于2007年上市，方中有“大毒”药材，但其“不良反应”一直为“尚不明确” ， 2012年修订说明书后该项仍为“尚不明确” 。
直到国家监测系统出示了该药的许多不良反应，如恶心、呕吐、胃腹胀痛、口舌麻木、血压升高、过敏反应、发烧胸闷等。 “在国家监测系统的压力下，厂家在2015年修订说明书时，才加入了以上不良反应内容。 ”
“国家监测系统压力”来自于药品不良反应监测情况和上市后安全性再评价结果。对于中成药的不良反应，药监局手上终于有了监管的手段和工具，也掌握的监管主动权。
“过去的困难就是数据不够，不能乱判。 ”中国知名中医药专家专家周超凡告诉八点健闻。
周超凡生于五代中医世家，是6届国家药典委员会员，担任委员30年时间，他写过不少中药不良反应的文章，提醒“中药尽管的作用比较平和，但是毒副作用是客观存在的，过去对中医中药的毒副作用、不良反应不重视。 ”
周超凡曾在临床调研中发现，有患者因为长期大量服用牛黄解毒丸导致严重肝肾中毒，而很多中药像牛黄解毒丸一样，含有朱砂、雄黄， “朱砂含有硫化汞，雄黄的有效成分是硫化砷，使用都是有条件的，不得已的时候用比较好，可用可不用的时候，还是不用为好。但是过去因为重视不够，肝功能，肾功能不好的，仍然继续吃这类药。 ”