不良反应|中药的这个历史遗留问题，该解决了就在不久前的2月18日

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就在不久前的2月18日，国家药监局发布公告， “国民药”六味地黄丸被要求修改说明书，增加了13种不良反应。
在六味地黄丸之前，如川贝枇杷膏、速效救心丸，复方丹参滴、蒲地蓝消炎口服液、康复新液等多个中成药，其中不乏年销量上十亿元的大品种，都被陆续要求修改说明书。
据文献资料统计，近年来，经国家药品监督管理局批准修订药品说明书内容的中成药品种超过107个，安全性项目为修订重点，修订“禁忌”项和“不良反应”项的都超过了95% 。
因为历史原因，绝大部分的中药说明书都保留了原来简单的书写方式，不良反应、禁忌、注意事项等栏多为“尚不明确” 。
比起西药在药品说明书上一长串的致畸、致癌等可怕的不良反应，不良反应被一笔带过的中药长久以来被认为是纯天然的药物，因此是安全和无副作用的。
即使是2006年《药品说明书和标签管理规定》出台，中药在说明书书写上享有的“特权”也从未被动摇。
直到2003年著名的马兜铃酸致癌事件、2006年到2009年频发的中药注射剂致死事件、何首乌等中草药伤肝事件等多起严重的不良反应事件发生十多年后，国家药监局开始频繁、密集地对中药说明书进行修改。
但是即使到今天，仍然有七成以上的中药说明书中， “不良反应”一栏为尚不明确。即使是中医药专家也提醒， “对中药的毒副作用，我们重视的远远不够。 ”
多位中西医专家对八点健闻表示，中医药领域的改革非常复杂，极难推进，背后既涉及到社会观念的扭转，也涉及到极大的产业链条，无数人的生计， “步子既不能迈的太大” ，但是， “中药说明书不完善这一历史遗留问题，到了必须解决的时候。 ”
“这是一个中药的发展进程当中，迈不过去的一道坎儿，中药要走向国际，中药要现代化，那你就必须改革，必须尊重科学。 ”
文 | 朱雪琦
本文转载自微信公众号“八点健闻”（ID：HealthInsight），原文首发于2021年3月17日， _本文原题为《中药特权不再：百余种中成药修改说明书，不良反应尚不明确将成历史？》，不代表瞭望智库观点。
1 鱼腥草注射液致死事件
和迟来的说明书修改
时间回到2006年。
全国范围内出现了多起在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，发生严重不良反应甚至死亡的病例。
更让人揪心的是，这些案例很多发生在儿童身上，浙江金华的4岁女孩，广东东莞的4岁男孩，湖北汉阳的3岁男孩，江苏张家港的7岁女孩，分别在当年2月、4月和5月前后因为静脉滴注鱼腥草注射液，导致严重过敏性休克，其中，一人不幸死亡。
时至今日，已经退休多年的药品专家孙忠实仍然为当年“鱼腥草注射液事件”感到痛心，这本该是一起可以避免的悲剧：从1988年到2003年，国家药品不良反应监测中心就已经发现了272例鱼腥草注射液的不良反应病例，其中严重的不良反应病例有52例。
2003年8月，国家药品不良反应监测中心就在《药品不良反应信息通报》中向社会通报了鱼腥草注射液引起的严重不良反应的情况，并提醒医生和患者慎用这类药品。
但是从2003年到2006年4月，严重不良反应病例报告却从52例猛增到了222例。
直到3年后悲剧发生，药监局才发布通知，要求修订鱼腥草注射液的说明书。
除了鱼腥草注射液， 2003年至2016年， CFDA共对12种中药注射剂的说明书进行了修订，其中很多都是在《药品不良反应信息通报》中被多次通报，但是不良反应一栏一直未有明确标注。
据文献资料，仅在2014年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂不良反应（ADR）报告12.7万例次，其中严重不良反应报告占到了6.70% 。不良反应包括，过敏，心动过缓，血压升高，呼吸困难，溶血性贫血，急性肾功能衰竭。
“鱼腥草注射液事件”发生12年后， 2018年才成为中药注射剂的说明书被密集修改的一年，包括血栓通注射剂、清开灵注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液在内的9种中药注射剂被点名，要求修改说明书。其中，血栓通注射剂和血塞通注射剂被要求修订了2次。
至此，对于中药注射液来说，重新修订说明书，才成为了一种趋势。